Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
auktoriserad
2016-09-09
53 B. BIPACKSEDEL 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CABOMETYX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CABOMETYX 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CABOMETYX 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kabozantinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CABOMETYX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX 3. Hur du tar CABOMETYX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CABOMETYX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CABOMETYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CABOMETYX ÄR CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabozantinib. Det används till vuxna för att behandla: - avancerad njurcancer - levercancer, när ett specifikt läkemedel mot cancer (sorafenib) inte längre hindrar sjukdomen från att utvecklas. CABOMETYX används även för att behandla lokal avancerad eller metastaserad differentierad sköldkörtelcancer, en typ av cancer i sköldkörteln, hos vuxna när radioaktivt jod och andra läkemedel mot cancer inte längre hindrar sjukdomen från att utvecklas. CABOMETYX kan ges i kombination med nivolumab vid avancerad njurcancer. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nivolumab. Fråga din läkare om du har några frågor om dessa läkemedel. HUR CABOMETYX VERKAR CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer cellerna. Dessa prot Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib ( _S_ )-malat motsvarande 20 mg kabozantinib. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos. CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib ( _S_ )-malat motsvarande 40 mg kabozantinib. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos. CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib ( _S_ )-malat motsvarande 60 mg kabozantinib. _Hjälpämnen med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är gula och runda utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”20” på den andra sidan av tabletten. CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är gula och triangelformade utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”40” på den andra sidan av tabletten. CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är gula och ovala utan skåra och präglade med ”XL” på ena sidan och ”60” på den andra sidan av tabletten. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Njurcellscancer (renal cell carcinoma, RCC) CABOMETYX är indicerat som monoterapi vid avancerad njurcellscancer: - som första linjens behandling av vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (se avsnitt 5.1). CABOMETYX i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer (se avsnitt 5.1). Hepatocellul Aqra d-dokument sħiħ