Cabometyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cabozantinib (s)-malate

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

L01EX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabozantinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Käyttöaiheet:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-09

Pakkausseloste

53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABOMETYX 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CABOMETYX 40 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CABOMETYX 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kabozantinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CABOMETYX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
3.
Hur du tar CABOMETYX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CABOMETYX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABOMETYX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CABOMETYX ÄR
CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen kabozantinib.
Det används till vuxna för att behandla:
-
avancerad njurcancer
-
levercancer, när ett specifikt läkemedel mot cancer (sorafenib) inte
längre hindrar sjukdomen från
att utvecklas.
CABOMETYX används även för att behandla lokal avancerad eller
metastaserad differentierad
sköldkörtelcancer, en typ av cancer i sköldkörteln, hos vuxna när
radioaktivt jod och andra läkemedel
mot cancer inte längre hindrar sjukdomen från att utvecklas.
CABOMETYX kan ges i kombination med nivolumab vid avancerad
njurcancer. Det är viktigt att du
även läser bipacksedeln för nivolumab. Fråga din läkare om du har
några frågor om dessa läkemedel.
HUR CABOMETYX VERKAR
CABOMETYX blockerar effekten av proteiner som kallas
receptortyrosinkinaser (RTK), vilka är
involverade i tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl
som försörjer cellerna. Dessa
prot

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter
CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter
CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib (
_S_
)-malat motsvarande 20 mg kabozantinib.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib (
_S_
)-malat motsvarande 40 mg kabozantinib.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller kabozantinib (
_S_
)-malat motsvarande 60 mg kabozantinib.
_Hjälpämnen med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 46,61 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är gula och runda utan skåra och präglade med ”XL”
på ena sidan och ”20” på den andra
sidan av tabletten.
CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är gula och triangelformade utan skåra och präglade med
”XL” på ena sidan och ”40” på
den andra sidan av tabletten.
CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Tabletterna är gula och ovala utan skåra och präglade med ”XL”
på ena sidan och ”60” på den andra
sidan av tabletten.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Njurcellscancer (renal cell carcinoma, RCC)
CABOMETYX är indicerat som monoterapi vid avancerad njurcellscancer:
- som första linjens behandling av vuxna med intermediär eller
dålig prognos (se avsnitt 5.1)
- hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor
(VEGF)-riktad behandling (se avsnitt 5.1).
CABOMETYX i kombination med nivolumab är indicerat som första
linjens behandling av vuxna
med avancerad njurcellscancer (se avsnitt 5.1).
Hepatocellul