Busulfan Fresenius Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-05-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-05-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-04-2015
Ingredjent attiv:
βουσουλφάνη
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
L01AB01
INN (Isem Internazzjonali):
busulfan
Grupp terapewtiku:
Αλκυλοσουλφονικά
Żona terapewtika:
Αιματοποιητική μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Καμπή Fresenius βουσουλφάνη που ακολουθείται από την κυκλοφωσφαμίδη (BuCy2) είναι υποδειγμένο ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση συμβατικά αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων) σε ενήλικες ασθενείς όταν ο συνδυασμός θεωρείται η καλύτερη διαθέσιμη επιλογή. Busulfan Fresenius Kabi, ακολουθούμενη από χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή μελφαλάνη (BuMel) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-09-22
Fuljett ta 'informazzjoni
31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML, ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΈΝΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
βουσουλφάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και ποια
είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius
Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Busulfan Fresenius Kabi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BUSULFAN FRESENIUS KABI
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική
ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων
που ονομάζοντ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, συμπυκνωμένο
διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος
περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος
περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο πυκνό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η βουσουλφάνη ακολουθούμενη από τη
χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy2)
ενδείκνυται ως
θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη
συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών
κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς,
όταν ο συνδυασμός θεωρείται η
καλύτερη διαθέσιμη
επιλογή.
Η βουσουλφάνη μετά από τη χορήγηση
Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως
θεραπεία
προετοιμασίας πριν από τη
μεταμόσχευση αιμοποιητικών
προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε
ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι
για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης
έντασης (RIC).
Η βουσουλφάνη ακολουθούμενη απ
Aqra d-dokument sħiħ
