Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bortetsomibi
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Muut antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Bortetsomibi Hospira monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.
Revision: 13
valtuutettu
2016-07-22
62 B. PAKKAUSSELOSTE 63 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira -valmistetta 3. Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Hospiran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Hospira -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Hospiraa käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirroll Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa 1 mg bortetsomibia. Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa 2,5 mg bortetsomibia. Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa 3 mg bortetsomibia. Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Hospira monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Hospira yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieetti Aqra d-dokument sħiħ