Bortezomib Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortetsomibi

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Muut antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Multiple myeloma

Näidustused:

Bortetsomibi Hospira monoterapiana tai yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on etenevä multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään 1 aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka ovat oikeutettuja korkea-annoksisen kemoterapian kanssa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Bortetsomibi Hospira yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooman, jotka eivät sovellu vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Hospira
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Hospiran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Hospira -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka
on ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa
solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Hospiraa käytetään multippelin myelooman
(luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille
potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja
joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirroll

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin
mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa
1 mg bortetsomibia.
Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin
mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa
2,5 mg bortetsomibia.
Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin
mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa
3 mg bortetsomibia.
Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää bortetsomibin
mannitoliboroniesteriä määrän, joka vastaa
3,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saatettuna 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Hospira monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Hospira yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieetti