Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol și bromura de glicopironiu
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Bevespi Aerosphere este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Revision: 6
Autorizat
2018-12-18
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere 3. Cum să utilizați Bevespi Aerosphere 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bevespi Aerosphere 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE BEVESPI AEROSPHERE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat. Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune. Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat. În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă. Acest medicament previne contracția acestor m Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză (doza eliberată în exteriorul dispozitivului, doza eliberată din piesa bucală) conține bromură de glicopironiu 9 micrograme [glycopyrronium bromide], echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme [formoterol fumarate dihydrate]. Aceasta corespunde unei doze măsurate (adică doza eliberată din valvă) de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată) Suspensie de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara). Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai mult de 2 inhalații de două ori pe zi. Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Grupe speciale de pacienți _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficiență renală_ Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul po Aqra d-dokument sħiħ