Bevespi Aerosphere

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL07

INN (International Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

formoterol și bromura de glicopironiu

Therapeutic area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Therapeutic indications:

Bevespi Aerosphere este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2018-12-18

Patient Information leaflet

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat (glycopyrronium/formoterol
fumarate dihydrate)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
3.
Cum să utilizați Bevespi Aerosphere
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bevespi Aerosphere
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE BEVESPI AEROSPHERE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite
glicopironiu și fumarat de formoterol
dihidrat. Acestea aparțin unui grup de medicamente numit
bronhodilatatoare cu durată lungă de
acțiune.
Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la
adulții care au o afecțiune pulmonară
numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o
afecțiune pe termen lung (cronică)
a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de
fumat. În BPOC, mușchii din jurul
căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația
dificilă.
Acest medicament previne contracția acestor m

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză (doza eliberată în exteriorul dispozitivului, doza
eliberată din piesa bucală) conține
bromură de glicopironiu 9 micrograme [glycopyrronium bromide],
echivalent cu glicopironiu 7,2
micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme [formoterol
fumarate dihydrate].
Aceasta corespunde unei doze măsurate (adică doza eliberată din
valvă) de bromură de glicopironiu
10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat
de formoterol dihidrat 5,8
micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată (inhalație presurizată)
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea
simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă
cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de două inhalații de două ori pe zi (două
inhalații dimineața și două inhalații
seara).
Pacienților trebuie să li se recomande să nu își administreze mai
mult de 2 inhalații de două ori pe zi.
Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de
repede, iar următoarea doză trebuie
administrată la ora obișnuită. Nu trebuie administrată o doză
dublă pentru a compensa doza omisă.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficiență renală_
Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă sau cu
boală renală în stadiu terminal care necesită
dializă, trebuie utilizat numai dacă beneficiul depășește riscul
po