Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimolanti,
Policitemia Vera
Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera, senza sintomatico splenomegalia.
Revision: 4
autorizzato
2019-02-15
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BESREMI 250 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA Ropeginterferone alfa-2b LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Besremi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Besremi 3. Come usare Besremi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Besremi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È BESREMI E A COSA SERVE Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe di medicinali chiamati interferoni. Gli interferoni sono prodotti dal suo sistema immunitario per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della policitemia vera negli adulti. La policitemia vera è un tipo di cancro in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BESREMI NON USI BESREMI - se è allergico a ropeginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha una malattia della tiroide che non è controllata dai medicinali. - se ha, oppure ha avuto, disturbi mentali gravi (come ad esempio depressione o pensieri suicidi, o se ha tentato il suicidio). - se ha avuto recentemente problemi cardiaci gravi (come ad esempio attacco cardiaco o ictus). - se ha, oppure ha avu Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Besremi 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Besremi 500 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Besremi 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurato su base proteica, corrispondente a 500 microgrammi/mL. Besremi 500 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita da 0,5 mL di soluzione contiene 500 microgrammi di ropeginterferone alfa-2b misurato su base proteica, corrispondente a 1 000 microgrammi/mL. La concentrazione indica la quantità della frazione interferone alfa-2b di ropeginterferone alfa-2b senza considerare la pegilazione. Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di _Escherichia coli_ mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG). La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica (vedere paragrafo 5.1). Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione). Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia. Posologia 3 _Fase di titolazione_ La dose viene titolata individualmente con una dose iniziale raccomandata di 100 microgrammi (o 50 microgrammi Aqra d-dokument sħiħ