Besremi

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ropeginterferon alfa-2b

Saadav alates:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kood:

L03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Immunostimolanti,

Terapeutiline ala:

Policitemia Vera

Näidustused:

Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera, senza sintomatico splenomegalia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2019-02-15

Infovoldik

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BESREMI 250 MICROGRAMMI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
Ropeginterferone alfa-2b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Besremi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Besremi
3.
Come usare Besremi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Besremi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È BESREMI E A COSA SERVE
Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che
appartiene alla classe di medicinali
chiamati interferoni. Gli interferoni sono prodotti dal suo sistema
immunitario per bloccare la crescita
delle cellule tumorali.
Besremi viene utilizzato come monoterapia nel trattamento della
policitemia vera negli adulti. La
policitemia vera è un tipo di cancro in cui il midollo osseo produce
troppi globuli rossi, globuli bianchi
e piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BESREMI
NON USI BESREMI
-
se è allergico a ropeginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se ha una malattia della tiroide che non è controllata dai
medicinali.
-
se ha, oppure ha avuto, disturbi mentali gravi (come ad esempio
depressione o pensieri suicidi,
o se ha tentato il suicidio).
-
se ha avuto recentemente problemi cardiaci gravi (come ad esempio
attacco cardiaco o ictus).
-
se ha, oppure ha avu

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Besremi 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna
preriempita
Besremi 500 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Besremi 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita da 0,5 mL di soluzione contiene 250 microgrammi
di ropeginterferone alfa-2b
misurato su base proteica, corrispondente a 500 microgrammi/mL.
Besremi 500 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita da 0,5 mL di soluzione contiene 500 microgrammi
di ropeginterferone alfa-2b
misurato su base proteica, corrispondente a 1 000 microgrammi/mL.
La concentrazione indica la quantità della frazione interferone
alfa-2b di ropeginterferone alfa-2b
senza considerare la pegilazione.
Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone
alfa-2b proteico, prodotto nelle
cellule di
_Escherichia coli_
mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione
metossipolietilenglicole (mPEG).
La potenza di questo medicinale non deve essere paragonata a quella di
un'altra proteina pegilata o non
pegilata della stessa classe terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
Eccipiente con effetto noto
Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per mL.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento
della policitemia vera senza
splenomegalia sintomatica.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nella gestione della
malattia.
Posologia
3
_Fase di titolazione_
La dose viene titolata individualmente con una dose iniziale
raccomandata di 100 microgrammi (o 50
microgrammi