Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
tasonermin
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Sarcoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun está indicado en adultos como un complemento a la cirugía para la extracción posterior del tumor, así como a prevenir o retrasar la amputación, o en el paliativo de la situación, para irresectable sarcoma de tejidos blandos de las extremidades, se utiliza en combinación con melfalán a través de leve hipertérmica aislada de extremidad perfusión (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEROMUN 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tasonermina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Beromun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun
_ _
3.
Cómo usar Beromun
_ _
4.
Posibles efectos adversos
_ _
5.
Conservación de Beromun
_ _
6.
Contenido del envase e información adicional
_ _
1.
QUÉ ES BEROMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis
tumoral alfa-1a), producido por
tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como
inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las
células cancerígenas.
Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán,
para el tratamiento de sarcomas
de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende,
mediante la reducción del tamaño del
tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir
lesiones graves del tejido sano
cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el
brazo o la pierna.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BEROMUN
NO USE BEROMUN
-
si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene problemas importantes de corazón
-
si tiene un trastorno pulmonar grave
-
si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago
-
si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o
problemas de sangrado
-
si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave
-
si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la
tensión arteria
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 10
7
UI (Unidades Internacionales).
*factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por
tecnología del ADN recombinante en
_E. _
_coli._
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio. Tras la
reconstitución en solución fisiológica de
cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
El polvo es de blanco a casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía
para la extirpación posterior del
tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida
paliativa, en caso de sarcoma de
tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en
asociación con melfalán por perfusión
de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos
quirúrgicos expertos en el
tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con
una unidad de cuidados
intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la
monitorización continua de la fuga del
medicamento a la circulación sistémica.
Posología
_ _
_Beromun: _
Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA
Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA
_Melfalán: _
La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen
de Wieberdink (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol _
1982;
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