Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Inmunoestimulantes,
Sarcoma
Beromun está indicado en adultos como un complemento a la cirugía para la extracción posterior del tumor, así como a prevenir o retrasar la amputación, o en el paliativo de la situación, para irresectable sarcoma de tejidos blandos de las extremidades, se utiliza en combinación con melfalán a través de leve hipertérmica aislada de extremidad perfusión (ILP).
Revision: 15
Autorizado
1999-04-12
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BEROMUN 1 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Tasonermina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Beromun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun _ _ 3. Cómo usar Beromun _ _ 4. Posibles efectos adversos _ _ 5. Conservación de Beromun _ _ 6. Contenido del envase e información adicional _ _ 1. QUÉ ES BEROMUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas. Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas. El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BEROMUN NO USE BEROMUN - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arteria সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 10 7 UI (Unidades Internacionales). *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en _E. _ _coli._ Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio. Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). El polvo es de blanco a casi blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica. Posología _ _ _Beromun: _ Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA _Melfalán: _ La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol _ 1982; সম্পূর্ণ নথি পড়ুন