Azilect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
rasagilina
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Farmaci anti-Parkinson
Żona terapewtika:
Morbo di Parkinson
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azilect è indicato per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico (PD) come monoterapia (senza levodopa) o come terapia aggiuntiva (con levodopa) in pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZILECT 1 MG COMPRESSE
rasagilina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è AZILECT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT
3.
Come prendere AZILECT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AZILECT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È AZILECT E A COSA SERVE
AZILECT contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il
trattamento della malattia di
Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza Levodopa (un
altro medicinale usato per trattare la
malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verificala perdita di cellule
dopaminergiche in alcune aree del cervello.
La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo
dei movimenti. AZILECT aiuta ad
aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AZILECT
NON PRENDA AZILECT
-
Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale(elencati
al paragrafo 6).
-
Se soffre di grave insufficienza epatica.
Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT:
-
Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come
antidepressivi, per il trattamento della
malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i
medicinali ed i prodotti naturali
senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
-
Petidina
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZILECT 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai
bordi, lisce su un lato e recanti le
scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AZILECT è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di
Parkinson idiopatica sia in
monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con
levodopa) nei pazienti con fluttuazioni
di fine dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di AZILECT)
una volta al giorno, da
assumere con o senza levodopa.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissioneepatica _
Rasagilina è controindicata in pazienti con gravecompromissione
epatica(vedere paragrafo 4.3). Evitare
l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica.
Si raccomanda cautela all’inizio
del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione
epatica. In caso di evoluzione della
compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con
rasagilina va interrotto (vedere
paragrafo 4.4 e 5.2).
_Danno renale _
Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale.
_ _
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di AZILECT nei bambini e negli
adolescenti non sono state stabilite. Non
esiste
alcuna
indicazione
per
un
uso
specifico
di
AZILECT
nella
popolazione
pediatrica
per
l’indicazione malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
AZILECT può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1
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