ATryn
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2019
Ingredjent attiv:
Антитромбин Алфа
Disponibbli minn:
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Kodiċi ATC:
B01AB02
INN (Isem Internazzjonali):
antithrombin alfa
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Дефицит на антитромбин III
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
ATryn е показан за профилактика на венозен тромбоемболизъм при хирургична интервенция на пациенти с вроден дефицит на антитромбин. ATryn обикновено се прилага в комбинация с хепарин или хепарин с ниско молекулно тегло.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
20
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ATRYN 1750 IU ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашата лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия.
Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ATryn и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ATryn
3.
Как да използвате ATryn
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ATryn
6.
Съдържание на опаковката и
доп
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се изисква
да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани реакции
вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа номинално 1750 IU*
антитромбин алфа**.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175
IU антитромбин алфа.
Специфичната активност на ATryn е
приблизително 7 IU/mg белтък.
* активност (IU), определена по
хромогенен метод съгласно
Европейската фармакопея.
** рекомбинантен човешки антитромбин,
произвеждан в млякото на трансгенни
кози чрез
рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol)
натрий на флакон 10 ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Прахът е бял до почти бял.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКА
Aqra d-dokument sħiħ
