Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Atazanavir Krkas kapsulas, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, ir indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem 6 gadu vecuma un vecākiem, kopā ar citiem antiretrovīrusu zāles. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori (≥ 4 PI mutācijas). Izvēle Atazanavir Krkas attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsture.
Revision: 2
Autorizēts
2019-03-25
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ATAZANAVIR KRKA 150 MG CIETĀS KAPSULAS ATAZANAVIR KRKA 200 MG CIETĀS KAPSULAS ATAZANAVIR KRKA 300 MG CIETĀS KAPSULAS atazanavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Atazanavir Krka un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Krka lietošanas 3. Kā lietot Atazanavir Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atazanavir Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATAZANAVIR KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ATAZANAVIR KRKA IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS. Tas ir viens no _proteāžu inhibitoriem._ Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir Krka mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku. Atazanavir Krka kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis Atazanavir Krka, jo Jūs esat inficēts ar HIV, kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Atazanavir Krka tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar Atazanavir Krka ir labākā Jums. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATAZANAVIR KRKA LIETOŠANAS NELIETOJIET ATAZANAVIR KRKA ŠĀDOS GADĪ Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas_ Katra cietā kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 79,43 mg laktozes monohidrāta. _Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas_ Katra cietā kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 105,91 mg laktozes monohidrāta. _Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas_ Katra cietā kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 158,86 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) _Atazanavir Krka 150 mg cietās kapsulas_ Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 1. Kapsulas korpuss ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, kapsulas vāciņš ir brūngani oranžā krāsā. Kapsulas vāciņš ir apdrukāts ar melnu zīmi A150. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris. _Atazanavir Krka 200 mg cietās kapsulas_ Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 0. Kapsulas korpuss un vāciņš ir brūngani oranžā krāsā. Kapsulas vāciņš ir apdrukāts ar melnu zīmi A200. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris. _Atazanavir Krka 300 mg cietās kapsulas_ Cietā želatīna kapsula, izmērs Nr. 00. Kapsulas korpuss ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, kapsulas vāciņš ir tumši brūnā krāsā. Kapsulas vāciņš ir apdrukāts ar baltu zīmi A300. Kapsulas saturs ir dzeltenīgi balts līdz dzelteni balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atazanavir Krka kapsulas, lietotas kopā ar mazās devās nozīmētu ritonavīru, ir indicētas HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un p Aqra d-dokument sħiħ