Aptivus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Aptivus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Aptivus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Αντιιικά για συστηματική χρήση,
  • Żona terapewtika:
  • HIV Λοιμώξεις
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία της HIV-1 λοίμωξη σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με τον ιό ανθεκτικό σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης. Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος ενός ενεργού συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή σε ασθενείς με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε αποτελέσματα από δύο μελέτες φάσης-ΙΙΙ, που εκτελούνται σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες ασθενείς (μέσος αριθμός των 12 πριν από αντιρετροϊκούς παράγοντες) με τον ιό ανθεκτικό σε αναστολείς πρωτεάσης και μια φάσης ΙΙ μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus σε ως επί το πλείστον με τη θεραπεία έμπειρους εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με το Aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς κ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000631
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000631
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Περίληψη EPAR για το κοινό

Aptivus

τιπραναβίρη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Aptivus. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aptivus.

Τι είναι το Aptivus;

Το Aptivus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπραναβίρη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων

(250 mg) και πόσιμου διαλύματος.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aptivus;

Το Aptivus χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας δύο ετών και άνω, που έχουν προσβληθεί από

τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου

HIV-1), ιό που προκαλεί το σύνδρομο

επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Το Aptivus χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση

ριτοναβίρης (άλλο φάρμακο κατά του HIV) και με άλλα αντιιικά φάρμακα.

Το Aptivus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές

επιλογές. Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιιικά φάρμακα κατά

της λοίμωξης από τον HIV και δεν ανταποκρίνονται σε πολλά άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το

Aptivus (αναστολείς πρωτεάσης). Το Aptivus πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού ο γιατρός ελέγξει

τα φάρμακα κατά του HIV που χορηγήθηκαν στον ασθενή κατά το παρελθόν και αφού εξετάσει την

πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού στο φάρμακο.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Aptivus;

Η έναρξη της θεραπείας με Aptivus πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία

λοιμώξεων από τον HIV-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Σελίδα 2/4

Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση Aptivus είναι 500 mg (δύο καψάκια). Σε

παιδιά ηλικίας 2-12 ετών πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα. Η δόση του πόσιμου διαλύματος

εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού). Κάθε

δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και τροφή. Περισσότερες πληροφορίες

περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Aptivus;

Η δραστική ουσία του Aptivus, η τιπραναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει τη δράση ενός

ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV. Όταν η δράση του

ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση

της λοίμωξης. Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως

«ενισχυτικός παράγοντας». Μειώνει τον ρυθμό διάσπασης της τιπραναβίρης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα

συγκέντρωσής της στο αίμα. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η ίδια αντιιική επίδραση με χαμηλότερη

δόση τιπραναβίρης.

Το Aptivus, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, περιορίζει την ποσότητα του

HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV

ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη

λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aptivus;

Τα καψάκια Aptivus μελετήθηκαν σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.483 ενήλικες ασθενείς

που είχαν λάβει πολλά διαφορετικά φάρμακα κατά του HIV στο παρελθόν και δεν ανταποκρίνονταν στον

τρέχοντα θεραπευτικό συνδυασμό με αναστολέα πρωτεάσης. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν τα

αποτελέσματα του Aptivus με τα αποτελέσματα άλλου αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε με βάση

τις προγενέστερες θεραπείες του ασθενούς και την προσδοκώμενη ανταπόκριση. Οι βασικοί δείκτες

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και

το χρονικό διάστημα που παρήλθε προτού η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, κατά τις πρώτες

48 εβδομάδες χορήγησής της. Ως «ανταπόκριση» ορίστηκε η πτώση στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό

φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο, η οποία διατηρήθηκε έως το τέλος των 48 εβδομάδων.

Το Aptivus μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας 2-12 ετών και 52

έφηβοι ηλικίας 12-18 ετών, εκ των οποίων σχεδόν όλοι είχαν λάβει θεραπείες κατά του HIV στο

παρελθόν. Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, αλλά οι έφηβοι που έλαβαν την

πλήρη δόση για τους ενήλικες μπόρεσαν να μεταπηδήσουν στα καψάκια ύστερα από τέσσερις

εβδομάδες. Η μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus, καθώς και τα

επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.

Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης ριτοναβίρη και συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του

HIV, τα οποία επιλέχθηκαν επειδή παρουσίαζαν μεγαλύτερες πιθανότητες να μειώσουν τα επίπεδα του

HIV στο αίμα των ασθενών.

Ποιο είναι το όφελος του Aptivus σύμφωνα με τις μελέτες;

Τα καψάκια Aptivus, χορηγούμενα σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, ήταν πιο αποτελεσματικά από τα

φάρμακα σύγκρισης σε ασθενείς με ελάχιστες εναπομένουσες επιλογές ως προς την επιτυχή

αντιμετώπιση του HIV. Στις δύο μελέτες των ενηλίκων συνολικά, το 34% των ασθενών που έλαβαν

Aptivus (251 από τους 746) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι του 16% των ασθενών που έλαβαν

συγκριτικούς αναστολείς πρωτεάσης (113 από τους 737). Κατά μέσο όρο παρήλθαν 113 ημέρες έως

Aptivus

EMA/401391/2014

Σελίδα 3/4

ότου η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική στους ενήλικες που έλαβαν Aptivus. Σε σύγκριση με

τον μέσο όρο των μηδέν ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης, αυτό σήμαινε

ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καθόλου στη

θεραπεία τους.

Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τα καψάκια (9 από

τους 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) παρουσίασαν και

διατήρησαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml ύστερα από 48 εβδομάδες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aptivus;

Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού Aptivus με ριτοναβίρη

(εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (αίσθημα

αδιαθεσίας). Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στα παιδιά και τους εφήβους, αν και ο

έμετος, το εξάνθημα και η πυρεξία (πυρετός) παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα απ’ ότι στους

ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aptivus

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Aptivus σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κολχικίνη (φάρμακο που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε ασθενής με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Το Aptivus σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά

ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της

κατάθλιψης)

φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν

υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aptivus;

Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες υποστήριξαν τη χορήγηση των καψακίων Aptivus σε ενήλικες.

Παρόλο που η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο σχεδιασμού της μελέτης

για τα παιδιά και τους εφήβους, σημείωσε ότι τα αποτελέσματά της υποστήριζαν τη χορήγηση των

καψακίων σε εφήβους και του πόσιμου διαλύματος σε παιδία ηλικίας 2-12 ετών. Ως εκ τούτου, η CHMP

έκρινε ότι τα οφέλη των καψακίων Aptivus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για τη

θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω. Επίσης, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη

του πόσιμου διαλύματος Aptivus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία

παιδιών ηλικίας 2 έως 12 ετών. Εντούτοις, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν υποστηρίζουν τη χορήγηση

του πόσιμου διαλύματος σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus. Ωστόσο, έκρινε ότι το

φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας γραμμής», όταν κανένας άλλος

αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Aptivus;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aptivus χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

Aptivus

EMA/401391/2014

Σελίδα 4/4

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aptivus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Aptivus

Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aptivus.

Η πλήρης EPAR του Aptivus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aptivus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια

tipranavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus

Πώς να πάρετε το Aptivus

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε

αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο

πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).

1.

Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της

Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV). Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται

πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV. Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται,

ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη. Θα πρέπει να παίρνετε

το Aptivus μαζί με:

- ριτοναβίρη χαμηλής δόσης (η οποία βοηθάει το Aptivus να φτάνει σε αρκετά υψηλά επίπεδα στο

αίμα σας)

- άλλα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα

πρέπει να πάρετε. Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως:

- ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV

- σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός. Αν ο HIV σας είναι ανθεκτικός σε

μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο

καλά ή καθόλου.

Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους

περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός σας θα έχει πάρει

δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV σας. Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι

ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Η αγωγή

με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν

έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.

Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για:

- εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους

- ενήλικες

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus

Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα

αντιρετροϊικά φάρμακα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα

φάρμακα. Για αυτό θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τα Φύλλα Οδηγιών της ριτοναβίρης και

των άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη

ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν, παρακαλούμε ρωτήστε τον

γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην πάρετε το Aptivus:

σε περίπτωση αλλεργίας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα

πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας

λειτουργία). Ανάλογα με την ηπατική σας λειτουργία μπορεί να πρέπει να καθυστερήσετε ή να

διακόψετε την αγωγή με Aptivus

σε περίπτωση που λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν:

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της φυματίωσης)

σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αγωγή στομαχικών διαταραχών)

πιμοζίδη ή σερτινδόλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της σχιζοφρένειας, της διπολικής

διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. Αυτά τα φάρμακα

χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου

παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας)

αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της

αλλεργικής ρινίτιδας)

σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του

αίματος)

αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για

την αγωγή καρδιακών διαταραχών)

μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια)

αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια

διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην

πνευμονική αρτηρία)

κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε

ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).

Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία

της κατάθλιψης). Αυτό μπορεί να εμποδίσει το Aptivus από το να δράσει σωστά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τοAptivus

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε:

αιμοφιλία τύπου Α ή Β

διαβήτη

νόσο του ήπατος.

Εάν έχετε:

υψηλές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C

είστε σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή και δυνητικά μοιραία βλάβη του ήπατος γενικά ενώ λαμβάνετε

Aptivus. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων αίματος

πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus. Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα

αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

σας όσο το δυνατό συντομότερα, εάν παρατηρήσετε σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας:

πυρετό

δυσφορία (γενικά αίσθημα αδιαθεσίας)

ναυτία (στομαχική διαταραχή)

έμετο

κοιλιακό πόνο

κόπωση

ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των βολβών των ματιών)

Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:

Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που

σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή επικοινωνία με

τον γιατρό σας. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο,

παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον

γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους

ανθρώπους.

Εξάνθημα

Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει:

κνίδωση

εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια

ευαισθησία στον ήλιο

έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus. Μερικοί ασθενείς που

εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης:

πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία

σφίξιμο στο λαιμό

γενικευμένη φαγούρα

Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης,

σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως

μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής. Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία

βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις

λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε κάποια

συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλώ ενημερώστε τον

γιατρό σας αμέσως.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν

το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν μετά την

έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να

εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια

και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή

υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει

για την απαραίτητη αγωγή.

Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της

καρδιάς. Το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές

στον καρδιακό ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί

να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).

Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας

μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη

ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού

αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή

ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από

τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι

η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και

δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Παιδιά

Το Aptivus μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι

Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη

συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας. Το

tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.

Άλλα φάρμακα και Aptivus

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά για τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

Αυτό είναι πολύ σημαντικό. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη

ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων. Αυτές οι

επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχετε.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV

etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς

της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs). Η λήψη Aptivus με etranavirine δε συνιστάται.

abacavir και zidovudine. Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία των φαρμάκων για το HIV τα οποία

ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Ο γιατρός θα

σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.

didanosine: εάν παίρνετε εντεροδιαλυτά δισκία didanosine, θα πρέπει να τα παίρνετε τουλάχιστον

δύο ώρες πριν ή μετά το Aptivus.

εμτρισιταβίνη: εάν παίρνετε εμτρισιταβίνη η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν

την έναρξη του Aptivus.

rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Αναστολείς πρωτεάσης (PIs): η λήψη του Aptivus μπορεί να προκαλέσει μεγάλες μειώσεις στα

επίπεδα των άλλων αναστολέων της πρωτεάσης του HIV στο αίμα σας. Για παράδειγμα οι

αναστολείς πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir θα μειωθούν.

Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της

ριτοναβίρης κατά πολύ.

Ο γιατρός θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβετε συνδυασμό Aptivus και αναστολέων

πρωτεάσης.

Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν:

από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν παίρνετε

αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη ή

διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).

Γενικά, δε συνιστάται να παίρνετε Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του στόματος

αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον

γιατρό σας εάν επιθυμείτε να συνεχίσετε να παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή

θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Εάν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή

θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, έχετε αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξετε εξάνθημα στο

δέρμα σας, ενώ παίρνετε το Aptivus. Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.

Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε

προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής

υποκατάστασης.

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της

επιληψίας). Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να

διατηρήσουν τη στύση). Οι επιδράσεις της sildenafil και της vardenafil είναι πιθανό να είναι

αυξημένες εάν τις πάρετε μαζί με το Aptivus. Δεν θα πρέπει να σας συνταγογραφηθεί tadalafil

έως ότου συμπληρώσετε 7 ή περισσότερες μέρες λήψης Aptivus.

omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (αναστολείς αντλίας

πρωτονίων) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέος.

μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων)

δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ)

βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου)

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης

οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος))

βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης)

διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής

ανεπάρκειας)

αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της

κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης

Τα παρακάτω φάρμακα δε συνιστώνται:

φλουτικαζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος).

σαλμετερόλη (χρησιμοποιείται για την επίτευξη μακροχρόνιου ελέγχου του άσθματος,

πρόληψη βρογχόσπασμου με ΧΑΠ).

bosentan (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)

αλοφαντρίνη ή λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

τολτεροδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (με

συμπτώματα συχνουρίας, επιτακτικότητας, ή επιτακτικής ακράτειας))

boceprevir και telaprevir (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)

cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της

αποτελεσματικότητας των αντιϊκών φαρμάκων).

Το

Aptivus

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

απώλεια

της

αποτελεσματικότητας

ορισμένων

φαρμάκων,

περιλαμβανομένων:

μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία

παίρνετε μαζί με το Aptivus. Για παράδειγμα τα παρακάτω:

ριφαμπουτίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

δεσιπραμίνη, τραζοδόνη και βουπροπιόνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κατάθλιψης, η

βουπροπιόνη χρησιμοποιείται επίσης για τη διακοπή του καπνίσματος)

μιδαζολάμη

(όταν

χορηγείται

με

ένεση):

μιδαζολάμη

είναι

ένα

ηρεμιστικό

που

χρησιμοποιείται για την αγωγή του άγχους και να σας βοηθάει να κοιμηθείτε.

ροσουβαστατίνη ή πραβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο

αίμα)

κολχικίνη

(χρησιμοποιείται

για

τη

θεραπεία

των

εξάρσεων

της

ουρικής

αρθρίτιδας

με

φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία).

Εάν πάρετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της

δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων

θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν

παίρνετε βιταμίνη Ε. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα

προφύλαξης,

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν

είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη. Δε θα

πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας επειδή είναι πιθανό το παιδί σας να μολυνθεί από HIV μέσω του

μητρικού γάλακτος. Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία

ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».

Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να σας επηρεάσουν στην ικανότητα

οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία). Εάν επηρεαστείτε, δεν θα πρέπει να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη, ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και σορβιτόλη (Ε420)

Το Aptivus περιέχει 7 % αιθανόλη (αλκοόλη), δηλ. πάνω από 400 mg ανά ημέρα, ισοδύναμο με 8 ml

μπύρας, ή λιγότερο από 4 ml κρασιού. Επιζήμιο για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισμό. Θα πρέπει

να λαμβάνεται υπ΄όψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως

ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία.

Το Aptivus επίσης περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει στομαχικές

διαταραχές και διάρροια.

Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη. Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Aptivus

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Aptivus μαζί με

ριτοναβίρη.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ή εφήβους άνω των 12 ετών είναι:

- 500 mg (δύο καψάκια των 250 mg) Aptivus, μαζί με

- 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg) ριτοναβίρης

δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα. Θα πρέπει να

ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων.

Από του στόματος χρήση.

Τα καψάκια Aptivus θα πρέπει να λαμβάνονται με το φαγητό.

Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό

σας το συντομότερο δυνατόν.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus

Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus ή της ριτοναβίρης για περισσότερο από 5 ώρες, περιμένετε

και λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα. Εάν

παραλείψετε μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης για λιγότερο από 5 ώρες, λάβετε τη δόση

που παραλείψατε αμέσως. Έπειτα λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην

προγραμματισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus

Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνετε όλες τις δόσεις στους κατάλληλους χρόνους:

αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού σας συνδυασμού φαρμάκων

μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού σας στα αντιρετροϊικά

φάρμακα.

Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε

παραπάνω. ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού

βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,

ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα

πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις

διαφορές ανάμεσα:

- στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus,

- στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε

- στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.

Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην

υγεία σας.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:

Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Ηπατίτιδα και λιπώδης διήθηση ήπατος

Ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

Αυξημένα επίπεδα στο αίμα της χολερυθρίνης (ενός προϊόντος αποδόμησης της

αιμοσφαιρίνης)

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε:

Απώλεια όρεξης

Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

Έμετο και/ή ίκτερο

τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.

Αιμορραγία

*Αιμορραγία στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή

θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές

μελέτες. Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε

άλλες αιτίες. Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων

που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Διάρροια

Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Έμετος

Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά)

Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα)

Κόπωση

Πονοκέφαλος

Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες

Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα

Δυσπεψία

Μη συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Μείωση στα ερυθρά και λευκά κύτταρα του αίματος

Μείωση στα αιμοπετάλια

Αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας)

Μειωμένη όρεξη

Διαβήτης

Αυξημένο σάκχαρο αίματος

Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα

Αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου

Υπνηλία

Ζάλη

Μούδιασμα και/ή φαγούρα και/ή πόνος στα πέλματα ή στα χέρια

Δυσκολίες στην αναπνοή

Καούρα

Φλεγμονή στο πάγκρεας

Φλεγμονή στο δέρμα

Κνησμός

Μυϊκές κράμπες

Μυϊκός πόνος

Ασθένεια των νεφρών

Γριπώδης συνδρομή (αίσθημα αδιαθεσίας)

Πυρετός

Απώλεια βάρους

Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου αμυλάση στο αίμα

Αυξήσεις της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων

Ηπατίτιδα με βλάβη των ηπατικών κυττάρων λόγω επίδρασης μιας τοξίνης

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)

Ηπατίτιδα

Λιπώδης διήθηση του ήπατος

Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης της αιμοσφαιρίνης)

Αφυδάτωση (όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετό νερό)

Αδυνάτισμα του προσώπου

Αιμορραγία στον εγκέφαλο* (δείτε παραπάνω)

Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση

Περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συνδυασμένη

αντιρετροϊική αγωγή:

Αιμορραγία

Αυξημένη αιμορραγία. Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να εμφανίσετε

αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις αρθρώσεις. Εάν

υποφέρεται από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας

αμέσως.

Διαταραχές των μυών

Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας. Αυτές εμφανίζονται κυρίως όταν

το Aptivus ή άλλοι αναστολείς πρωτεάσης λαμβάνονται μαζί με νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σπανίως

αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού

(ραβδομυόλυση).

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τους

ενήλικες. Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός εμφανίστηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους

ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά

την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2

C έως 8

C). Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να

χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C). Θα πρέπει

να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό κουτί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aptivus

Η δραστική ουσία είναι το tipranavir. Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir.

Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη),

μονο/διγλυκερίδια του καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ,

τρομεταμόλη και γαλλικός προπυλεστέρας. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη,

κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης

ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του

τιτανίου. Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του

σιδήρου, οξεϊκός – φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του

αμμωνίου.

Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια Aptivus είναι χρώματος ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με εκτυπωμένο

με μαύρο χρώμα το ‘TPV 250’. Κάθε καψάκιο Aptivus περιέχει 250 mg της δραστικής ουσίας

tipranavir. Το Aptivus παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα

tipranavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

*

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα

συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.

Εάν παρατηρηθεί στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus

Πώς να πάρετε το Aptivus

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της

Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV). Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται

πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV. Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται,

ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη. Το παιδί σας θα πρέπει

να παίρνει το Aptivus μαζί με:

- ριτοναβίρη χαμηλής δόσης (η οποία βοηθάει το Aptivus να φτάνει σε αρκετά υψηλά επίπεδα στο

αίμα του παιδιού σας)

- άλλα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός του παιδιού σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα

φάρμακα θα πρέπει να πάρει. Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως:

- ποια άλλα φάρμακα έχει ήδη πάρει το παιδί σας για τον HIV

- σε ποια φάρμακα ο HIVτου παιδιού σας είναι ανθεκτικός. Αν ο HIV του παιδιού σας

είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το

φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.

Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους

περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός του παιδιού σας

θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV του παιδιού σας. Αυτοί οι έλεγχοι

θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα του παιδιού σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους

άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Τότε η αγωγή με Aptivus είναι κατάλληλη για το παιδί σας.Το παιδί

σας δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσει το Aptivus εάν δεν έχει λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή

υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus ενδείκνυται για:

- παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Aptivus

Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και

άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με

αυτά τα φάρμακα. Για αυτό θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τα Φύλλα Οδηγιών της

ριτοναβίρης και των άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες

σχετικά με τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που συνταγογραφήθηκαν για το παιδί σας,

παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Μη δώσετε το Aptivus:

σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός

του παιδιού σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ του

παιδιού σας (την ηπατική λειτουργία). Ανάλογα με την ηπατική λειτουργία μπορεί να πρέπει να

καθυστερήσει ή να διακόψει την αγωγή με Aptivus.

σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει προϊόντα που περιέχουν:

ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της φυματίωσης)

σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αγωγή στομαχικών διαταραχών)

πιμοζίδη ή σερτινδόλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής

και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. Αυτά τα φάρμακα

χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου

παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας)

αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της

αλλεργικής ρινίτιδας)

σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του

αίματος)

αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για την

αγωγή καρδιακών διαταραχών)

μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια).

αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια

διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην

πνευμονική αρτηρία)

κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε

ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).

Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό

φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Αυτό μπορεί να εμποδίσει το Aptivus από το να δράσει

σωστά.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν δώσετε το Aptivus στο παιδί σας.

Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν έχει:

αιμοφιλία τύπου Α ή Β

διαβήτη

νόσο του ήπατος

Εάν το παιδί σας έχει:

υψηλές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C

το παιδί σας είναι σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή και δυνητικά μοιραία βλάβη του ήπατος γενικά ενώ

λαμβάνετε Aptivus. Ο γιατρός του παιδιού σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος μέσω

εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus. Εάν το παιδί σας πάσχει από

ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός του εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις. Θα

πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας όσο το δυνατό συντομότερα, εάν το παιδί σας έχει

σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας:

πυρετό

δυσφορία (γενικά αίσθημα αδιαθεσίας)

ναυτία (στομαχική διαταραχή)

έμετο

κοιλιακό πόνο

κόπωση

ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των βολβών των ματιών)

Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:

Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να συνεχίσει να αναπτύσσει λοιμώξεις και άλλες

ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή

επικοινωνία με τον γιατρό του παιδιού σας. To παιδί σας εξακολουθεί να μπορεί να μεταδίδει τον ιό

HIV ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική

αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται

για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

Εξάνθημα

Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει:

κνίδωση

εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια

ευαισθησία στον ήλιο

έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus. Μερικοί ασθενείς που

εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης:

πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία

σφίξιμο στο λαιμό

γενικευμένη φαγούρα

Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης,

σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως

μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής. Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία

βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις

λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε κάποια

συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλούμε ενημερώστε

τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν

το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν αφού το

παιδί σας αρχίσει να λαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές

μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που

αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών,

τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να

σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

Πείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν στο παιδί σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη

φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς. Το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί

να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό του παιδιού σας και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της

καρδιάς σας του παιδιού σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ

(ηλεκτροκαρδιογράφημα).

Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας

μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη

ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού

αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή

ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από

τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι

η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και

δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να

ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ούτε από παιδιά κάτω των 2 ετών, ούτε

από εφήβους 12 ετών ή μεγαλύτερους.

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus περιέχει βιταμίνη Ε. Το παιδί σας δε θα πρέπει να παίρνει επιπρόσθετα

συμπληρώματα βιταμίνης Ε.

Άλλα φάρμακα και Aptivus

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική

συνταγή.

Αυτό είναι πολύ σημαντικό. Εάν παίρνει άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη

ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων. Αυτές οι

επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχει το

παιδί σας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV

etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς

της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs). Η λήψη Aptivus με etranavirine δε συνιστάται.

abacavir και zidovudine. Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία των φαρμάκων για το HIV τα οποία

ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Ο γιατρός του

παιδιού σας θα συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορεί να πάρει άλλους

NRTIs.

didanosine: εάν παίρνει εντεροδιαλυτά δισκία didanosine, θα πρέπει να τα παίρνει τουλάχιστον

δύο ώρες πριν ή μετά το Aptivus.

εμτρισιταβίνη: εάν το παιδί σας παίρνει εμτρισιταβίνη η νεφρική του λειτουργία θα πρέπει να

ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.

rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.

Αναστολείς πρωτεάσης (PIs): η λήψη του Aptivus μπορεί να προκαλέσει μεγάλες μειώσεις στα

επίπεδα των άλλων αναστολέων της πρωτεάσης του HIV στο αίμα σας. Για παράδειγμα οι

αναστολείς πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir θα μειωθούν.

Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της

ριτοναβίρης κατά πολύ.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβει συνδυασμό Aptivus

και αναστολέων πρωτεάσης.

Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν:

από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν το παιδί σας

παίρνει αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσει μια

πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το

προφυλακτικό). Γενικά, δε συνιστάται να παίρνει Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του

στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Θα πρέπει να το

ελέγξετε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν επιθυμεί να συνεχίσει να παίρνει από του στόματος

αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Εάν χρησιμοποιεί από του στόματος

αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, έχει αυξημένη πιθανότητα να

αναπτύξει εξάνθημα στο δέρμα , ενώ παίρνει το Aptivus. Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι

συνήθως ήπιο έως μέτριο. Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας, καθώς

μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος

αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της

επιληψίας). Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.

sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να

διατηρήσουν τη στύση). Οι επιδράσεις της sildenafil και της vardenafil είναι πιθανό να είναι

αυξημένες εάν ληφθούν μαζί με το Aptivus. Δε θα πρέπει να συνταγογραφηθεί tadalafil έως

ότου συμπληρωθούν 7 ή περισσότερες μέρες λήψης Aptivus.

omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (αναστολείς αντλίας

πρωτονίων) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέος.

μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων)

δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ)

βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου)

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης

οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος))

βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης)

διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής

ανεπάρκειας)

αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της

κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης

Τα παρακάτω φάρμακα δε συνιστώνται:

φλουτικαζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος).

σαλμετερόλη

(χρησιμοποιείται

για

την

επίτευξη

μακροχρόνιου

ελέγχου

του

άσθματος,

πρόληψη βρογχόσπασμου με ΧΑΠ).

bosentan (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)

αλοφαντρίνη ή λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

τολτεροδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (με

συμπτώματα συχνουρίας, επιτακτικότητας, ή επιτακτικής ακράτειας))

boceprevir και telaprevir (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)

cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της

αποτελεσματικότητας των αντιϊκών φαρμάκων).

Το

Aptivus

μπορεί

να

οδηγήσει

σε

απώλεια

της

αποτελεσματικότητας

ορισμένων

φαρμάκων,

περιλαμβανομένων:

μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης

Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα

οποία παίρνει μαζί με το Aptivus. Για παράδειγμα τα παρακάτω:

ριφαμπουτίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

δεσιπραμίνη, τραζοδόνη και βουπροπιόνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κατάθλιψης, η

βουπροπιόνη χρησιμοποιείται επίσης για τη διακοπή του καπνίσματος)

μιδαζολάμη (όταν χορηγείται με ένεση). Η μιδαζολάμη είναι ένα ηρεμιστικό που

χρησιμοποιείται για την αγωγή του άγχους και να βοηθάει το παιδί σας να κοιμηθεί.

ροσουβαστατίνη ή πραβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο

αίμα)

κολχικίνη

(χρησιμοποιείται

για

τη

θεραπεία

των

εξάρσεων

της

ουρικής

αρθρίτιδας

με

φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία).

Εάν το παιδί σας παίρνει αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus

και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.

Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα όπως παράγοντες που

αραιώνουν το αίμα ή εάν το παιδί σας παίρνει παίρνει βιταμίνη Ε. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός

του παιδιού σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή

σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού

σας προτού δώσετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με

ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη. Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το

μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος. Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του

στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να επηρεάσουν το παιδί σας στην

ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία). Εάν επηρεαστεί, δε θα

πρέπει να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.

3.

Πώς να πάρετε το Aptivus

Πάντοτε να δίνετε στο παιδί σας το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Το παιδί σας θα

πρέπει να λαμβάνει το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό.

Η δόση για παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών, θα πρέπει να υπολογιστεί από τον γιατρό. Αυτό θα

βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα. Η δόση για τα παιδιά δεν

μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό. Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός

του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας. Θα πρέπει

να μετράτε την ακριβή δόση χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα και τον προσαρμογέα ως

εξής:

Ελέγξτε ότι το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές (δείτε παρακάτω)

Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω και στρίβοντας το με φορά αντίθετη από

αυτή των δεικτών του ρολογιού.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας

(το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).

Εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο

λαιμό της φιάλης. Βεβαιωθείτε ότι η από του στόματος σύριγγα έχει προσαρμόσει πλήρως. Ο

μέγιστος όγκος που μπορείτε να αφαιρέσετε με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχεί σε 500

mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m

Αναποδογυρίστε τη φιάλη και αφαιρέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα πόσιμου

διαλύματος Aptivus.

Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.

Αφού χρησιμοποιήσετε την από του στόματος σύριγγα, ξαναποτοθετήστε το κάλυμμα της

σύριγγας.

Προτού δώσετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές. Μπορεί να

εμφανιστούν κρύσταλλοι σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε

όρθια θέση. Μπορεί να υπάρχουν άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης. Μια μικρή ποσότητα

κρυστάλλων, δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου σας.

Θα πρέπει να επιστρέψετε τη φιάλη στον γιατρό του παιδιού σας για αντικατάσταση το συντομότερο

δυνατό εάν:

υπάρχει κάτι περισσότερο από ένα πολύ λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης ή

δεν είστε βέβαιος σχετικά με την ποσότητα των κρυστάλλων που βλέπετε ή

βλέπετε οποιαδήποτε άλλα σωματίδια.

Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις

δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.

Το παιδί σας πάντα θα πρέπει να παίρνει το Aptivus σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα.

Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των

φαρμάκων.

Το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει το Aptivus για όσο διάστημα ο γιατρός του παιδιού

σας του/της υποδείξει. Στην ηλικία των 12 ετών, τα παιδιά που λαμβάνουν Aptivus θα πρέπει να

αλλάξουν αγωγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική

Εάν πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό του

παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.

Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Aptivus

Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση του Aptivus ή της ριτοναβίρης για περισσότερο από 5 ώρες,

περιμένετε και μετά χορηγήστε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην

προγραμματισμένη ώρα. Εάν το παιδί σας παραλείψει μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης

για λιγότερο από 5 ώρες, χορηγείστε τη δόση που παρέλειψε αμέσως. Έπειτα χορηγήστε την επόμενη

δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.

Μην δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Aptivus

Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνονται όλες οι δόσεις στους κατάλληλους χρόνους:

- αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού συνδυασμού φαρμάκων

- μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού του παιδιού σας στα

αντιρετροϊικά του/της φάρμακα.

Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσει το παιδί σας να λαμβάνει το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε

παραπάνω. Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Aptivus, παρά μόνο εάν το πει ο

γιατρός του παιδιού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού

βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την

αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος,

ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός του παιδιού σας

θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις

διαφορές ανάμεσα:

στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus

στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνει το παιδί σας

στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.

Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε

μεταβολές στην υγεία του.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:

Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

Ηπατίτιδα και λιπώδης διήθηση ήπατος

Ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο

Αυξημένα επίπεδα στο αίμα της χολερυθρίνης (ενός προϊόντος αποδόμησης της

αιμοσφαιρίνης)

Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν εμφανίσει:

Απώλεια όρεξης

Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

Έμετο και/ή ίκτερο

τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.

Αιμορραγία

*Αιμορραγία στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή

θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές

μελέτες. Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε

άλλες αιτίες. Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων

που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

Διάρροια

Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

Έμετος

Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά)

Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα)

Κόπωση

Πονοκέφαλος

Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες

Αυξήσεις στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα

Δυσπεψία

Μη συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

Μείωση στα ερυθρά και λευκά κύτταρα του αίματος

Μείωση στα αιμοπετάλια

Αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας)

Μειωμένη όρεξη

Διαβήτης

Αυξημένο σάκχαρο αίματος

Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα

Αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου

Υπνηλία

Ζάλη

Μούδιασμα και/ή φαγούρα και/ή πόνος στα πέλματα ή στα χέρια

Δυσκολίες στην αναπνοή

Καούρα

Κάψιμο στο στήθος

Φλεγμονή στο πάγκρεας

Φλεγμονή στο δέρμα

Κνησμός

Μυϊκές κράμπες

Μυϊκές πόνος

Ασθένεια των νεφρών

Γριπώδης συνδρομή (αίσθημα αδιαθεσίας)

Πυρετός

Απώλεια βάρους

Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου αμυλάση στο αίμα

Αυξήσεις της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων

Ηπατίτιδα με βλάβη των ηπατικών κυττάρων λόγω επίδρασης μιας τοξίνης

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)

Ηπατίτιδα

Λιπώδης διήθηση του ήπατος

Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης της αιμοσφαιρίνης)

Αφυδάτωση (όταν το σώμα δεν έχει αρκετό νερό)

Αδυνάτισμα του προσώπου

Αιμορραγία στον εγκέφαλο* (δείτε παραπάνω)

Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση

Περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συνδυασμένη

αντιρετροϊική αγωγή

Αιμορραγία

Αυξημένη αιμορραγία. Εάν το παιδί σας έχει αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να

εμφανίσει αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις

αρθρώσεις. Εάν υποφέρει από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

του παιδιού σας αμέσως.

Διαταραχές των μυών

Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας. Αυτές εμφανίζονται κυρίως όταν

το Aptivus ή άλλοι αναστολείς πρωτεάσης λαμβάνονται μαζί με νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σπανίως

αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού

(ραβδομυόλυση).

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τους

ενήλικες. Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους

ενήλικες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρηθούν στο παιδί σας ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες

ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά

την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 15

C. Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην

κατάψυξη. Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες. Θα

πρέπει να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό

κουτί. Να τοποθετείτε τη φιάλη μέσα στο εξωτερικό κουτί.

Εάν παρατηρήσετε κάτι περισσότερο από ένα λεπτό στρώμα κρυστάλλων στη βάση της φιάλης θα

πρέπει:

να δώσετε την επόμενη δόση

να επιστρέψετε τη φιάλη στον φαρμακοποιό ή στον γιατρό το συντομότερο δυνατό για να σας

δώσει μια νέα φιάλη

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό του παιδιού σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Aptivus

Η δραστική ουσία είναι το tipranavir. Κάθε ml περιέχει 100 mg tipranavir.

Τα άλλα συστατικά είναι πολυαιθυλενογλυκόλη, βιταμίνη Ε πολυαιθυλενογλυκόλη ηλεκτρική,

κεκαθαρμένο ύδωρ, προπυλενογλυκόλη, μονο/ διγλυκερίδια καπρυλικού/ καπρικού οξέος,

σουκραλόζη, ασκορβικό οξύ, βελτιωτικά γεύσης μέντας και καραμέλας βουτύρου.

Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.

Το πόσιμο διάλυμα Aptivus διατίθεται σε φιάλες από σκουρόχρωμο γυαλί που περιέχουν 95 ml

πόσιμου διαλύματος. Συμπεριλαμβάνεται μία από του στόματος σύριγγα των 5 ml και ένας

προσαρμογέας για χορήγηση της δόσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.