Aptivus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-08-2014
Ingredjent attiv:
tipranavir
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
J05AE09
INN (Isem Internazzjonali):
tipranavir
Grupp terapewtiku:
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Żona terapewtika:
HIV Λοιμώξεις
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία της HIV-1 λοίμωξη σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με τον ιό ανθεκτικό σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης. Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος ενός ενεργού συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή σε ασθενείς με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Η ένδειξη αυτή βασίζεται στα αποτελέσματα από δύο μελέτες φάσης-ΙΙΙ, που εκτελούνται σε ιδιαίτερα επεξεργασμένα εκ των προτέρων ενήλικες ασθενείς (μέσος αριθμός των 12 πριν από αντιρετροϊκούς παράγοντες) με τον ιό ανθεκτικό σε αναστολείς πρωτεάσης και μια φάσης ΙΙ μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus σε ως επί το πλείστον με τη θεραπεία έμπειρους εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών. Στην απόφαση να ξεκινήσει θεραπεία με το Aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικούς παράγοντες. Γονοτυπική ή φαινοτυπικό έλεγχο (όταν είναι διαθέσιμο) και το ιστορικό της θεραπείας θα πρέπει να καθοδηγεί την χρήση του Aptivus. Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους συνδυασμούς των μεταλλάξεων που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ιολογική ανταπόκριση για το Aptivus, συγχορηγούµενο µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
57
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
58
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
APTIVUS 250 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
tipranavir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Aptivus
3.
Πώς να πάρετε το Aptivus
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Aptivus
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
ΕΆΝ ΤΟ APTIVUS ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΉΘΗΚΕ ΓΙΑ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 250 mg
tipranavir.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό
καψάκιο περιέχει 100,0 mg αιθανόλη, 455,0 mg
ρικινολεϊκή
μακρογλυκερόλη και 12,6 mg σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακό καψάκιο.
Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης
με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση
ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη
συνδυασμένη
αντιρετροϊική αγωγή της λοίμωξης HIV-1
σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς
ηλικίας 12 ετών και άνω
οι οποίοι έχουν επιφάνεια σώματος (BSA)
≥1,3 m
2
ή βάρος ≥36 kg και με μεγάλη προηγούμενη
θεραπευτική εμπειρία με ιό ανθεκτικό
σε πολλαπλούς αναστολείς της
πρωτεάσης. Το Aptivus θα
πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως
μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης
αντιρετροϊικής αγωγής σε
ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές
επιλογές.
Κατά την επιλογή της έναρξης
θεραπείας με Aptivus, συγχορηγούμενο με
χαμηλή δόση ριτοναβίρης,
θα πρέπει να
Aqra d-dokument sħiħ
