Alimta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Alimta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Alimta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Mesoteljoma, Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaAlimta flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija il-pazjenti naïve b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerAlimta flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Alimta huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Alimta huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000564
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000564
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858317/2011

EMEA/H/C/000564

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Alimta

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Alimta. Dan jispjega

kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

ina sabiex wasal

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Alimta.

X’inhu Alimta?

Alimta huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Għal xiex jintuża Alimta?

Alimta jintuża għall-kura ta’ żewġ tipi ta’ kanċer tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat ‘mhux b’ċelloli żgħar’ tat-tip magħruf bħala ‘non-squamous’, fejn

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintua wkollbħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Alimta?

Alimta għandu jingħata biss taħt is-supervizjoni ta’ tabib bi kwalifiki fl-użu tal-kemoterapija.

Id-doża rakkomandata ta’ Alimta hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u jingħataw injezzjonijiet ta’

vitamina B

matul il-kura b’Alimta. Meta Alimta jingħata ma’ cisplatin, mediċina ‘antiemetika’ (anti-

emetic – biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-diżidratazzjoni) għandha tingħata

wkoll qabel jew wara d-doża ta’ cisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew titnaqqas id-doża, f’pazjenti bi fluss tad-demm

anomalu jew li b’ċerti effetti sekondarji oħra. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Alimta?

Is-sustanza attiva f’Alimta, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu

qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Fil-ġisem,

pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta’

‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli). Dan iwassal

biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA u RNA u jipprevjeni ċ-

ċellolli milli jimmultiplikaw. Il-bidla ta’ pemetrexed biex isir fil-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-

ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-

azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex il-multiplikazzjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos,

filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati ftit ferm.

Kif ġie studjat Alimta?

Għal-kura ta’ mesoteljoma plewrika malinja, Alimta flimkien ma’ ċisplatin tqabbel ma’ ċisplatin waħdu

fi studju prinċipali wieħed fuq 456 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija għall-marda tagħhom

qabel.

Għal-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Alimta

tqabbel ma’ gemcitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer), flimkien ma’ ċisplatin, fi studju li involva

1,725 pazjent li ma kinux ingħataw kemoterapija qabel.

Alimta tqabbel ukoll ma’ docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studji li kien jinvolvi 571 pazjent

li qatt ma kienu ngħataw kemoterapija. Għall-kura ta’ manteniment, Alimta tqabbel ma’ plaċebo

(trattament finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,202 pazjenti li kellhom kanċer li ma aggravax

waqt il-kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien il-perjodu li matulu damu ħajjin il-pazjenti u kemm damu ħajjin

mingħajr ma l-kanċer tagħhom aggrava.

X’benefiċċji wera Alimta matul l-istudji mwettqa?

Alimta

ied fit-tul tal-ħajja tal-pazjenti b’mesoteljoma plewrika malinja. Il-pazjenti li ngħataw Alimta u

cisplatin damu ħajjin medja ta’ 12.1 xahar, meta mqabbel ma’ 9.3 xhur f’dawk li ngħataw biss

cisplatin.

Fil-kura tal-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar, Alimta kien effikaċi daqs il-mediċini ta’ tqabbil, fejn

iż-żmien kemm damu ħajjin kien ta’ madwar 10.3 xhur f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw

kemoterapija, u madwar 8.1 xhur f’dawk li kienu ngħataw kemoterapija qabel.

Fi studju tal-kura ta’ manteniment, il-pazjenti li ngħataw Alimta għexu 4.3 xhur iktar mill-bidu tal-kura

ta’ manteniment mingħajr ma l-kanċer aggrava, meta mqabbel ma’ 2.6 xhur f’dawk li ngħataw

Alimta

EMA/858317/2011

Paġna 2/3

Alimta

EMA/858317/2011

Paġna 3/3

plaċebo. Fit-tieni studju tal-kura ta’ manteniment, iċ-ċifri kienu 4.1 xhur b’Alimta u 2.8 xhur fil-grupp

tal-plaċebo.

It-titjib fit-tul ta’ għajxien b’Alimta deher biss f’pazjenti li jbatu minn kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli

żgħar tat-tip non-squamous.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Alimta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Alimta, meħud waħdu jew ma’ mediċini oħrajn kontra l-kanċer,

huma soppressjoni tal-mudullun (meta l-mudullun jipproduċi inqas ċelloli tad-demm min-normal) u

tossiċitajiet gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren). Is-soppressjoni tal-

mudullun tikkawża livelli iktar baxxi fid-demm ta’ ċelloli bojod fid-demm (iċ-ċelloli li jiġġieldu l-

infezzjoni), pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad) u emoglibina (il-proteina li tinsab fiċ-

ċelloli ħomor fid-demm li ġġorr l-ossiġenu madwar il-ġisem). It-tossiċitajiet gastrointestinali li dehru

b’Alimta huma nuqqas ta’ aptit, nawżja (dardir), remettar, dijarea, stitikezza, farinġite (griżmejn

misluħa), u mukożite jew stomatie (infjammazzjoni tal-inforra tas-sistema diġestiva u tal-ħalq). Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Alimta, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Alimta m’għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal pemetrexed jew għal xi

ingredjenti oħra. M’għandux jintuża waqt it-treddigħ jew flimkien mal-vaċċin tas-suffejra. Alimta

jaffettwa l-fertilità, u għa

lhekk kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li jużawh għandhom ikunu konxji ta’ dan.

Għaliex ġie approvat Alimta?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta

Alimta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Alimta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Alimta fl-20 ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Alimta jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Alimta, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Alimta 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Alimta 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina. peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu ALIMTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża ALIMTA

Kif għandek tuża ALIMTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen ALIMTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu ALIMTA u gћalxiex jintuża

ALIMTA hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

ALIMTA tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal mesoteljoma

plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma

ngħatawx kimoterapija.

ALIMTA jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun f'stadju

avanzat.

ALIMTA jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek

irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

ALIMTA jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda

nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża ALIMTA

Tużax ALIMTA

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’ALIMTA.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi ALIMTA.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu ALIMTA.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

ALIMTA.It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik il-kura

skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun baxx wisq. Jekk

tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li tingħata kura xierqa

kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu ALIMTA, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu ALIMTA?

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik ALIMTA.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ ALIMTA fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u ALIMTA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ ALIMTA u/jew l-istat tal-

funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi

mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

għid lit-tabib tiegħek.

L-użu

ta’ ALIMTA għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju

potenzjali li tieħu ALIMTA waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-

kura b’ALIMTA.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’ALIMTA.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura b’ALIMTA

u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’ALIMTA u sa 6 xhur wara. Jekk

tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-kura, ħu parir mingħand it-

tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar il-ħażna ta’ sperma qabel

ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’ALIMTA. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

ALIMTA fih sodium

ALIMTA 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium f’kull kunjett.Dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

ALIMTA 100 mg fih inqas minn mmol 1 (23 mg) ta’ sodium, jiġifieri tista’ tgħid li huwa ‘nieqes mis-

sodium’.

3.

Kif gћandek tuża ALIMTA

Id-doża ta’ ALIMTA hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’ l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-

tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta. Din id-doża tista’

tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-

kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ ALIMTA jiġi mħallat ma’ soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar ta’ l-isptar, infermier jew tabib.

ALIMTA jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum madwar 10

minuti.

Meta tuża ALIMTA flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ ALIMTA. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’ALIMTA. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità ta’

reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’ALIMTA. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża ta’

ALIMTA. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ ALIMTA. Tingħatalek

ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li tingħata ALIMTA u

mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’ kura b’ALIMTA). Il-vitamina

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

Effetti sekondarji ta’ ALIMTA jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi : testijiet tad-demm anormali

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’ALIMTA/ terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu (passaġġ tal-

ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb,

attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta rċevew ALIMTA, ħafna drabi meta dan ħaduh

flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom b’ALIMTA, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-boroż ta’ l-arja

ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba tixmix

żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-

demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen ALIMTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni : Il-prodott għandu jintuża immedjatament. Meta ppreparati

kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’

pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ friġġ.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih ALIMTA

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed disodium)

ALIMTA 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium)

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta' pemetrexed.,Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidherALIMTA u l-kontenut tal-pakkett:

ALIMTA huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett. Huwa trab lajofilizzat

bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.

Kull pakkett ta' ALIMTA fih kunjett wieħed ta' ALIMTA.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640

Fegersheim

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti ta’

l-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' ALIMTA li hemm bżonn. Kull kunjett fih ammont

żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti ta' l-ammont miktub fuq it-tikketta.

ALIMTA 100 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100mg b'4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

ALIMTA 500 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.

Ikun

meħtieġ iżjed dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100ml b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9mg/ml(0.9%)sodium chloride, mingħajr preservattiv, u jingħata

bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed

ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż ta’ l-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu eżaminati

viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet

fil-preparazzjoni

u

l-amministrazzjoni:

L-immaniġġar

l-preparazzjoni

ta’

soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-

kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’

pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed

mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni

ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi

każijiet

ta’

estravażjoni

ta’

pemetrexed,

ġewx

meqjusa

bħala

serji

mill-investigatur.

estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi

oħra li mhumiex visikanti.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal-varjazzjoni tat-termini

tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pemetrexed, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt evalwazzjoni perjodika regulatorja dwar l-użu ta’ pemetrexed, ġew deskritti numru ta’ każijiet

ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni rrapportati b’frekwenza komuni. Tagħrif mill-prodott mediċinali

oriġinali identifika 141 każ ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni bħal iperpigmentazzjoni (n=48) u disturbi

ta’ pigmentazzjoni NEC (n=80) li jikkorrispondu l-aktar għal pigmentazzjoni li tkun aktarx sewda jew

li tkun qed tiżdied, f’numru ta’ każijiet ġie deskritt ukoll tnaqqis fil-pigmentazzjoni meta titwaqqaf il-

mediċina u żieda fil-pigmentazzjoni meta din terġa’ tingħata. Dan huwa sostnut ukoll b’tagħrif minn

studju kliniku. B’hekk jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-

użu ta’ pemetrexed u l-iperpigmentazzjoni. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-SmPC qed jiġi aġġornat,

flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Numru ta’ każijiet li jiddeskrivu ċellulite, psewdoċellulite, dermatite u dermo-ipodermatite ġew

irrapportati b’frekwenza mhux magħrufa. Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ

ta’ ċellulite, 42 ta’ dermatite, 13-il każ ta’ dermo-ipodermatite u 3 każi ta’ psewdoċellulite. B’hekk

jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-użu ta’ pemetrexed u

disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipodermis u/jew tat-tessut ta’ taħt il-ġilda inkluż dermo-

ipodermatite batterjali akuta, ċellulite, psewdoċellulite u dermatite. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-

SmPC qed jiġi aġġornat, flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pemetrexed is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom pemetrexed mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu

varjati.