Alimta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2011
Ingredjent attiv:
pemetrexed
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Plewrali malinna mesotheliomaAlimta flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija il-pazjenti naïve b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerAlimta flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Alimta huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Alimta huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALIMTA 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ALIMTA 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu ALIMTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ALIMTA
3.
Kif għandek tuża ALIMTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ALIMTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALIMTA U GЋALXIEX JINTUŻA
ALIMTA hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer.
ALIMTA tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra
l-kanċer, bħala trattament għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
ALIMTA jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament inizjali
ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun
f'stadju avanzat.
ALIMTA jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun
fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek
irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara
l-ewwel kimoterapija.
ALIMTA jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti b'stadju avvanzat
tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda
nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ALIMTA
TUŻAX ALIMTA
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
pemetrexed jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
-
jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt i
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ALIMTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
ALIMTA 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ALIMTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kunjett fih madwar 11 mg ta’ sodium.
ALIMTA 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Kull kunjett fih madwar 54 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/ml
ta’ pemetrexed.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
ALIMTA flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’
pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip
ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma
tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
ALIMTA flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’
trattament f'pazjenti li għandhom
kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat
jew metastatiku. Dan ħlief meta l-
istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip
squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, ALIMTA huwa indikat bħala
monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma kienx hemm
progress fil-marda immedjatament
wara l-kemoterapija bbażata fuq il-platinum (ara sezzjoni 5.1).
ALIMTA huwa indikat bħala mono
Aqra d-dokument sħiħ
