Actos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Actos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Actos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus:bħala monoterapija: f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal: metformin, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulphonylurea, biss f'pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus pazjenti b'k
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000285
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000285
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Actos

pijoglitażonu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Actos.

X'inhu Actos?

Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu. Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).

Għal xiex jintuża Actos?

Actos jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq), b’mod partikolari dawk

b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju kif ġej:

waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina antidijabetika oħra);

f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-

metformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta l-

metformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea

weħidha;

f’kombinazzjoni kemm mal-metformina kif ukoll mas-sulfonilurea f'pazjenti li ma jkunux

ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja kura b'żewġ mediċini mill-ħalq;

f'kombinazzjoni mal-insulina f'pazjenti li jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-insulina weħidha

u li ma jistgħux jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Actos

EMA/330743/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Actos?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Actos hija 15 jew 30 mg darba kuljum. Jista’ jkun meħtieġ li din id-

doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar fuq

il-glukożju (zokkor) fid-demm. Il-pilloli jenħtieġ li jinbelgħu mal-ilma.

Il-kura b’Actos jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet xhur sa sitt xhur, u titwaqqaf f’pazjenti li ma

jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’kull rieżami sussegwenti l-professjonisti li jippreskrivu din

il-mediċina jenħtieġ li jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Actos?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Actos, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi

għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. B'konsegwenza ta'

dan, il-livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Actos?

Actos tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta’ sulfonilurea) f’numru

ta' studji. Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta’ Actos mas-sulfonilurea, mal-insulina jew mal-

metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea. Studji oħra eżaminaw ukoll l-użu

fit-tul ta’ Actos. B’kollox fl-istudji kollha flimkien, kważi 7,000 pazjent ngħataw Actos. L-istudji kejlu l-

livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’

kemm ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċju wera Actos matul l-istudji?

Actos wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu

għal dożi ta’ 15, 30 u 45 mg. Actos meħud waħdu wera li huwa effikaċi daqs il-metformina u l-

gliċlażide. Actos tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura

eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew il-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-

sulfonilurea.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Actos?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Actos (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet

fil-passaġġ tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi

viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż. Jekk Actos jintuża f'kombinazzjoni ma’ mediċini antidijabetiċi

oħra, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati

b’Actos, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Actos m’għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied, fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza

kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost) jew fuq pazjenti b'ketoaċidożi

dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete). Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom

kanċer fil-bużżieqa tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx għadu ġie mistħarreġ.

Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Actos

EMA/330743/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Actos?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Actos huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Actos?

Il-kumpanija li tqiegħed Actos fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-

mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li

fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l-

kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw aktar minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Actos ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Actos:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Actos fit-13 ta’ Ottubru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Actos, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pilloli Actos 15 mg

Pilloli Actos 30 mg

Pilloli Actos 45 mg

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Actos u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actos

Kif għandek tieħu Actos

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Actos

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Actos u għalxiex jintuża

Actos fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem

b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult.

Actos jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin

lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Actos

qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Actos jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actos

Tiħux Actos

jekk inti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Actos (ara wkoll Sezzjoni 4)

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b’mod partikulari jekk għandek' l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Actos.Jekk dan japplika għalik, uża

kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Actos kampjun tad-

demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Actos u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-

qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ

ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Actos ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek

jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Actos

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Actos. Madankollu,

ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta 'Actos tista teħtieġ li tiġi mibdula.

Actos ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħek ma’ l-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Actos fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Actos.

3.

Kif għandek tieħu Actos

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija pillola waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg pioglitazone li għandha tittieħed

darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’ 45 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek

se jgħidlek liema doża trid tieħu.

Jekk taħseb li l-effett tal-Actos huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Actos jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Actos. Dan sabiex

jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Actos.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Actos aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista

jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Actos

Ipprova ħu Actos kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Actos

Actos għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Actos, iz-zokkor fid-demm

tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull

10) f’pazjenti li jieħdu Actos flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew

żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment

jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

100) f'pazjenti li qed jieħdu Actos. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-

awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn

persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li jieħdu Actos flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-

effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti li jieħdu Actos u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Actos. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza ma tistax tiġi

stmata mid-dejta disponibbli) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Actos. Jekk tħoss dawn is-

sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra

jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

f'pazjenti li ħadu Actos. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ,

xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-

mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Actos huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

sinusite

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

żieda fl-enżimi tal-fwied

reazzjonijiet allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Actos jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Actos

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq l-istrixxa wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Actos

Is-sustanza attiva ta’ Actos hi pioglitazone.

Kull pillola Actos 15 mg fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola Actos 30 mg fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola Actos 45 mg fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium

stearate. Ara Sezzjoni 2 “Actos fih lactose monohydrate”.

Kif jidher Actos u l-kontenut tal-pakkett

Actos 15 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, bbuzzati fuq iż-żewġ naħat

immarkati b’‘15’ fuq naħa waħda u b’‘ACTOS’ fuq in-naħa l-oħra.

Actos 30 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘30’ fuq naħa

waħda u b’‘ACTOS’ fuq in-naħa l-oħra.

Actos 45 mg huma pilloli bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘45’ fuq naħa

waħda u b’‘ACTOS’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 jew 196 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, id-Danimarka.

Manifattur

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, l-Irlanda.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal

glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, il-konklużjonijiet

xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

L-informazzjoni tal-prodott (Sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC) diġà tipprovdi informazzjoni dwar ir-

riżultati tal-provi kliniċi li fihom intweriet żieda fir-riskju ta’ ksur fl-għadam fin-nisa biss.

Madankollu, dejta epidemjoloġika mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq turi żieda fir-riskju ta’ ksur

fl-għadam kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa, u l-kawtela hi rakkomandata f’pazjenti li jkunu fuq kura

għal żmien twil. Għalhekk, hu rakkomandat li l-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti li fihom

pioglitazone tiġi aġġornata biex tirrifletti b’mod eżatt l-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq fis-

sezzjonijiet rilevanti tal-SmPC u tal-fuljett ta’ tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal glimepiride/pioglitazone hydrochloride,

metformin/pioglitazone, pioglitazone is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju

ta’ prodotti mediċinali li fihom glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone,

pioglitazone huwa mhux mibdul soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.