Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Dopharma Research B.V.
QJ01AA02
DOXYCYCLINEHYCLAAT
Poeder voor oraal gebruik
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Doxycycline
1995-03-09
BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 18 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 2713, zoals aangevraagd d.d. 18 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 2713 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer REG NL 2713 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 januari 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50% poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Doxycyclinehyclaat 500 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), kip en kalkoen 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalveren Voor de behandeling van: - pneumonie en Shipping Fever als gevolg v Aqra d-dokument sħiħ