Doxycycline-hyclaat 50% poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Pieejams no:

Dopharma Research B.V.

ATĶ kods:

QJ01AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Zāļu forma:

Poeder voor oraal gebruik

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības joma:

Doxycycline

Autorizācija datums:

1995-03-09

Produkta apraksts

BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
18 maart 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%,
ingeschreven onder nummer REG NL 2713, zoals aangevraagd d.d. 18 maart
1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder nummer
REG NL 2713 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50%, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2713 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 januari 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 2713/zaak 189900
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYCYCLINE-HYCLAAT 50% poeder voor gebruik in drinkwater of
kalvermelk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclinehyclaat
500 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater of kalvermelk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), kip en kalkoen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kalveren
Voor de behandeling van:
- pneumonie en Shipping Fever als gevolg v