Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADOTERSÄURE
Guerbet S.A.
V08CA02
gadoteric
1 Durchstichflasche zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 15 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 20 ml
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gadotersäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-06-17
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DOTAREM - INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gadotersäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden? 3. Wie ist Dotarem anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dotarem aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOTAREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Dotarem wird angewendet zur Kontrastverstärkung der Bilder, die erhalten werden während - Magnetresonanzuntersuchungen (MRI)) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen; - der Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei Magen-/Darmerkrankungen, Erkrankungen der Nieren, Erkrankungen des Harn- und Geschlechstapparates, Erkrankungen des Herzens und Erkrankungen des Bewegungsapparates, sowie Erkrankungen der Brustdrüse. - der Darstellung von Gefäßen (Angiographie). Dotarem dient zur Anwendung an Erwachsenen und (ausgenommen Angiographie) an Pädiatrischen Patientengruppen (0-18 Jahre). 2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAREM BEACHTET WERDEN? DOTAREM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen (der in Abschnitt 6. Genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Mag Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dotarem - Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml wäßrige Injektionslösung enthält: Gadotersäure* 279,32 mg als Meglumingadoterat (aus DOTA 202,46 mg und Gadoliniumoxid 90,62 mg) *Gadotersäure: 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,NI,NII,NIII-tetraessigsäure-Gadoliniumkomplex Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung Osmolalität: 1350 mOsm/kg Viskosität bei 20°C: 3,2 mPa.s Viskosität bei 37°C: 2,0 mPa.s pH-Wert: 6,5 bis 8,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Erwachsene - Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen; - Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen, renalen, urogenitalen, cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der Brustdrüse. - Angiographie. Pädiatrische Patientengruppen (0-18 Jahre) - Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen; - Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen, renalen, urogenitalen, cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der Brustdrüse. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten. Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG. Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis 0,6 ml/kg KG variie Aqra d-dokument sħiħ