Dotarem - Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

GADOTERSÄURE

متاح من:

Guerbet S.A.

ATC رمز:

V08CA02

INN (الاسم الدولي):

gadoteric

الوحدات في الحزمة:

1 Durchstichflasche zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 15 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 20 ml

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجموعة العلاجية:

Gadotersäure

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

1997-06-17

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOTAREM - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden?
3.
Wie ist Dotarem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dotarem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOTAREM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotarem wird angewendet zur Kontrastverstärkung der Bilder, die
erhalten werden während
-
Magnetresonanzuntersuchungen (MRI)) bei Gehirn- und
Rückenmarkserkrankungen;
-
der Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei
Magen-/Darmerkrankungen, Erkrankungen
der Nieren, Erkrankungen des Harn- und Geschlechstapparates,
Erkrankungen des Herzens und
Erkrankungen des Bewegungsapparates, sowie Erkrankungen der
Brustdrüse.
-
der Darstellung von Gefäßen (Angiographie).
Dotarem dient zur Anwendung an Erwachsenen und (ausgenommen
Angiographie) an Pädiatrischen
Patientengruppen (0-18 Jahre).
2.
WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAREM BEACHTET WERDEN?
DOTAREM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen (der in Abschnitt
6. Genannten) sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige
Arzneimittel sind (wie
beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der
Mag

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dotarem - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wäßrige Injektionslösung enthält:
Gadotersäure* 279,32 mg als Meglumingadoterat
(aus DOTA 202,46 mg und Gadoliniumoxid 90,62 mg)
*Gadotersäure:
1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,NI,NII,NIII-tetraessigsäure-Gadoliniumkomplex
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Osmolalität: 1350 mOsm/kg
Viskosität bei 20°C: 3,2 mPa.s
Viskosität bei 37°C: 2,0 mPa.s
pH-Wert: 6,5 bis 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
Erwachsene
-
Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und
Rückenmarkserkrankungen;
-
Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen,
renalen, urogenitalen,
cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der
Brustdrüse.
-
Angiographie.
Pädiatrische Patientengruppen (0-18 Jahre)
-
Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und
Rückenmarkserkrankungen;
-
Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen,
renalen, urogenitalen,
cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der
Brustdrüse.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene
Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg
KG.
Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3
mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis
0,6 ml/kg KG variie