Dotarem - Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-02-2020

Wirkstoff:
GADOTERSÄURE
Verfügbar ab:
Guerbet S.A.
ATC-Code:
V08CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
gadoteric
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche zu 10 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 15 ml, Laufzeit: 36 Monate 1 Durchstichflasche zu 20 ml
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Gadotersäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21996
Berechtigungsdatum:
1997-06-17

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dotarem - Injektionslösung

Wirkstoff: Gadotersäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden?

Wie ist Dotarem anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dotarem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

1.

Was ist Dotarem und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Dotarem wird angewendet zur Kontrastverstärkung der Bilder, die erhalten werden während

Magnetresonanzuntersuchungen (MRI)) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen;

der Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei Magen-/Darmerkrankungen, Erkrankungen

der Nieren, Erkrankungen des Harn- und Geschlechstapparates, Erkrankungen des Herzens und

Erkrankungen des Bewegungsapparates, sowie Erkrankungen der Brustdrüse.

der Darstellung von Gefäßen (Angiographie).

Dotarem dient zur Anwendung an Erwachsenen und (ausgenommen Angiographie) an Pädiatrischen

Patientengruppen (0-18 Jahre).

2.

Was sollte vor der Anwendung von Dotarem beachtet werden?

Dotarem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen (der in Abschnitt 6. Genannten) sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie

beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet

werden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Sie haben früher schon einmal während einer Untersuchung auf ein Kontrastmittel reagiert

Sie haben Asthma

Sie sind Allergiker (Meeresfrüchteallergie, Nesselausschlag, Heuschnupfen)

Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel für Erkrankungen des Herzens und des

Blutdrucks, wie Metoprolol) behandelt

Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.

Sie haben kürzlich ein Lebertransplantat erhalten oder werden es bald erhalten.

Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung

Sie hatten Krämpfe oder werden wegen Epilepsie behandelt.

In allen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe das Nutzen-/Risikoverhältnis prüfen und entscheiden, ob

Sie Dotarem erhalten sollen. Wenn Sie Dotarem erhalten, wird der Arzt die notwenigen

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, und die Verabreichung von Dotarem wird sorgfältig überwacht.

Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Dotarem bei Ihnen anwendet, wird er

möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft

speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Neugeborene und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Babies bis zu einem Alter von 4 Wochen und Säuglingen bis zu einem

Alter von 1 Jahr unausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung

durch den Arzt angewendet.

Entfernen Sie alle metallischen Gegenstände, die Sie tragen, vor der Untersuchung. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:

einen Schrittmacher

eine Gefäßklemme

eine Infusionspumpe

einen Nervenstimulator

ein Innenohrimplantat

metallische Fremdkörper, besonders im Auge

Das ist wichtig, denn das kann zu schweren Problemen führen, da MRI-Geräte sehr starke

Magnetfelder verwenden.

Anwendung von Dotarem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

Informieren Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen

Erkrankungen des Herzen und des Blutdrucks wie Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des

Angiotensin-converting Enzyme (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben.

Anwendung von Dotarem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen von Dotarem mit Nahrungsmitteln oder Getränken bekannt.

Überprüfen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, ob es nicht erforderlich ist, vor der Untersuchung nichts zu

essen oder zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Radiologen

um Rat.

Schwangerschaft

Dotarem sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von

Dotarem das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung von Dotarem auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verfügbar.

Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen (Übelkeit), sollten Sie nicht fahren oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Dotarem anzuwenden?

Dotarem wird bei Ihnen mittels intravenöser Injektion angewendet.

Während der Untersuchung stehen Sie unter Beobachtung durch einen Arzt oder Radiologen. Eine

Nadel wird in Ihrer Vene belassen; das erlaubt dem Arzt oder Radiologen, wenn es notwendig ist, eine

geeignete Notfallmedikation zu injizieren. Wenn Sie allergisch reagieren, wird die Anwendung von

Dotarem gestoppt.

Dotarem kann mit der Hand oder mittels eines automatischen Injektors verabreicht werden. Bei

Neugeborenen und Säuglingen wird das Produkt ausschließlich mit der Hand verabreicht.

Das Verfahren wird in einem Spital, einer Klinik oder Privatordination ausgeführt. Das medizinische

Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung notwendig sind. Sie wissen

auch über die möglichen Komplikationen, die auftreten können, Bescheid.

Dosierung

Ihr Arzt oder Radiologe bestimmt die Dosis, die Sie erhalten und überwacht die Injektion.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Die Anwendung von Dotarem wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und

Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht

empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Dotarem während

eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt

werden.

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen

Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis

zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis von Dotarem während eines

Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt

werden.

Dotarem wird nicht für die Angiographie für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird

ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn eine zu große Menge von Dotarem bei Ihnen angewendet wurde

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Sie erhalten Dotarem in einer

medizinischen Einrichtung durch eine ausgebildete Person. Im wirklichen Fall einer Überdosierung

kann Dotarem mittels Hämodialyse (Blutwäsche) aus Ihrem Körper entfernt werden.

Weitere Informationen bezüglich der Handhabung durch das medizinische Fachpersonal befinden sich

am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Radiologen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Verabreichung stehen Sie mindestens eine halbe Stunde lang unter Beobachtung. Die

meisten Nebenwirkungen treten während dieser Zeit auf. Einige Wirkungen können bis zu 7 Tage

nach der Dotareminjektion auftreten.

Wenn Sie auf Dotarem eine allergische Reaktion haben, kann eine solche Reaktion schwerwiegend

sein und im Ausnahmefall zum Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die

lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Symptome können die ersten Anzeichen eines Schocks

sein. Informieren Sie Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eines

der Symptome auftritt:

Schwellung des Gesichts, Mundes, oder Rachens, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen führen

Schwellung von Händen und/oder Füßen

Leichte Benommenheit (Blutdruckabfall)

Atemschwirigkeiten

Pfeifende Atmung

Husten

Juckreiz

Rinnende Nase

Nießen

Augenirritation

Nesselsucht

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlcihkeit

Kopfschmerzen

Ungewöhnlicher Geschmack im Mund

Schwindel

Schläfrigkeit

Kribbegefühl, Wärme, Kälte und/oder Schmerzen, niedriger oder hoher Blutdruck

Übelkeit

Bauchschmerzen

Ausschlag

Hitzegefühl, Kältegefühl

Kraftlosigkeit

Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle,

Schwellung der Injektionsstelle, Verbreitung des Produktes außerhalb des Blutgefäßes, was zur

Entzündung führen kann (Rötung und lokale Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Angstgefühl, Mattigkeit (Schwindel und das Gefühl bald in Ohnmacht zu fallen)

Augenlidschwellung

Herzklopfen

Niesen

Erbrechen

Durchfall

Verstärkter Speichelfluss

Ausschlag, Juckreiz, Schwitzen

Brustschmerzen, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeits- oder überempfindlichkeitsähnliche Reaktionen

Unruhe

Koma, Anfälle, anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit, Geruchsstörung (Wahrnehmung von

oftmals unangenehmen Geruch), Zittern

Augenbindehautentzündung, rote Augen, Verschwommensehen, verstärkter Tränenfluss

Herzstillstand, beschleunigter oder langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,

Gefäßerweiterung, Blässe

Atemstillstand, Lungenödem, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, verstopfte Nase, Husten,

trockene Kehle, Rachenverengung mit einem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege,

Anschwellen des Rachens

Ekzem, Hautrötung, Anschwellen von Lippen und im Mund

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen

Krankheitsgefühl, Beschwerden im Brustraum, Fieber, Gesichtsschwellung, Austritt des

Arzneimittels aus den Blutgefäßen, was zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle

führen kann, Entzündung einer Vene

Abnahme des Sauerstoffspiegels im Blut

Es gab Berichte über Nephrogene systemische Fibrose (die eine Verhärtung der Haut hervorruft und

auch Weichteile oder innere Organe betreffen kann), die meisten davon bei Patienten, die Dotarem

zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhalten haben. Wenn Sie während der

Wochen nach MRI Untersuchungen Veränderungen der Farbe und/oder der Dicke Ihrer Haut an

irgendeiner Stelle Ihres Körpers bemerken, informieren Sie den Radiologen, der die Untersuchung

durchgeführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Dotarem aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, jedoch

Fertigspritzen nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar/verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dotarem enthält

Der Wirkstoff ist: Gadotersäure.

1 ml Injektionslösung enthält:

279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol Gadotersäure (als

Megluminsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dotarem aussieht und Inhalt der Packung

Dotarem ist eine klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Die Dotarem-Packung enthält:

1 Durchstechflasche zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml oder 100 ml (Typ II-Glas mit elastomeren Typ

I-Chlorobutylgummistopfen)

1 Fertigspritze mit 10, 15 oder 20 ml (Typ I-Glas oder Kunststoff), mit ml-Skalierung, latexfreiem

Gummikolben und latexfreiem Gummistopfen („tip cap“), ohne Nadel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet, B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

Z.Nr.: 1-21996

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung (Erwachsene)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG.

Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend

0,2 bis 0,6 ml/kg KG variieren. Bei Patienten mit Gehirntumoren verbessert nach Gabe von 0,1

mmol/kg KG die zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung und

erleichtert die therapeutische Entscheidungsfindung.

Angiographie: In Ausnahmefällen (z. B. wenn die Bilder eines ausgedehnten Gefäßgebietes nicht

zufriedenstellend erhalten wurden) kann die Gabe einer zweiten darauffolgenden Injektion von 0,1

mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, erforderlich sein. Wird jedoch die Gabe zweier

aufeinander folgender Dotarem-Dosen bereits vor Beginn der Angiographie geplant, dann kann

abhängig von der vorhandenen bildgebenden Einrichtung 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1

ml/kg KG pro Dosis von Vorteil sein.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Erwachsenendosis gilt für Patienten mit

geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m

). Sie auch

weiter unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Für diese Patienten gilt die Erwachsenendosis.

Vorsicht ist geboten, besonders bei einer Lebertransplantation.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Dotarem wird verabreicht mittels intravenöser Injektion.

Anschließend an die Injektion von Dotarem sollte mit 5 ml physiologischer NaCl-Lösung nachgespült

werden.

Unverwendete Lösung ist zu verwerfen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dotarem bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) über

eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die

sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser

Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF

auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten

in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT

ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem

notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans

sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten

Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der

Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dotarem kann nützlich sein, um Dotarem aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Da bei älteren Menschen die renale Clearance von Gadotersäure beeinträchtigt sein kann, ist es

besonders wichtig Patienten, die 65 Jahre und älter sind, auf eine Nierenfunktionsschwäche zu

untersuchen.

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Die Dosis von 0,1 mmol/kg KG gilt für alle Anwendungsgebiete außer der Angiographie aufgrund des

Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Indikation.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während

eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur

wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei

denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Bei Neugeborenen und Säuglingen ist die erforderliche Dosis von Hand zu verabreichen.

Je nach Gadotersäure-Volumen, das an das Kind zu verabreichen ist, ist es günstiger, Dotarem in

Durchstechflaschen mit einer geeignet skalierten Einweg-Spritze zu verabreichen, um eine bessere

Präzision des injizierten Volumens zu haben.

Dotarem wird nicht für die Angiographie für Kinder unter 18 Jahren empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

Gadotersäure darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine

Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Es liegt im Ermessen des Arztes das Stillen fortzusetzen oder Dotarem für die Dauer von 24 Stunden

nach der Verabreichung auszusetzen.

Inkompatibilitäten

Obwohl bisher keine Inkompatibilitäten bekannt sind, soll Dotarem aus Sicherheitsgründen nicht mit

anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Durchstechflasche:

Einmalspritze und Nadel vorbereiten. Die Plastikscheibe anheben und mit der Nadel durchstechen,

nachdem der Stopfen mit einem alkoholgetränkten Tupfer gereinigt wurde. Die für die jeweilige

Untersuchung benötigte Menge entnehmen und intravenös injizieren.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Fertigspritze:

Den Kolben in den Spritzenzylinder schrauben und die für die jeweilige Untersuchung benötigte

Menge intravenös injizieren.

Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Durchstechflaschen/Fertigspritzen ist in die

Patientenakte einzukleben, um so eine exakte Erfassung des verwendeten Gadolinium-haltigen

Kontrastmittels zu ermöglichen. Ebenso ist die verabreichte Dosis aufzuzeichnen. Werden

elektronische Patientenakten genutzt, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis

entsprechend einzutragen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dotarem - Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml wäßrige Injektionslösung enthält:

Gadotersäure* 279,32 mg als Meglumingadoterat

(aus DOTA 202,46 mg und Gadoliniumoxid 90,62 mg)

*Gadotersäure: 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-N,NI,NII,NIII-tetraessigsäure-Gadoliniumkomplex

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare farblose bis gelbe Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Osmolalität: 1350 mOsm/kg

Viskosität bei 20°C: 3,2 mPa.s

Viskosität bei 37°C: 2,0 mPa.s

pH-Wert: 6,5 bis 8,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und

mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden

kann.

Erwachsene

Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen;

Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen, renalen, urogenitalen,

cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der Brustdrüse.

Angiographie.

Pädiatrische Patientengruppen (0-18 Jahre)

Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) bei Gehirn- und Rückenmarkserkrankungen;

Ganzkörper-MRI inklusive Untersuchungen bei gastrointestinalen, renalen, urogenitalen,

cardialen und osteoartikulären Erkrankungen, sowie Erkrankungen der Brustdrüse.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende

Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten

berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm

Körpergewicht nicht überschreiten.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG.

Bei neurologischen Untersuchungen kann die Dosis von 0,1 bis 0,3 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 bis

0,6 ml/kg KG variieren. Bei Patienten mit Gehirntumoren verbessert nach Gabe von 0,1 mmol/kg KG

die zusätzliche Dosis von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung und erleichtert die

therapeutische Entscheidungsfindung.

Angiographie:

In Ausnahmefällen (z. B. wenn die Bilder eines ausgedehnten Gefäßgebietes nicht

zufriedenstellend erhalten wurden) kann die Gabe einer zweiten darauffolgenden Injektion von 0,1

mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, erforderlich sein. Wird jedoch die Gabe zweier

aufeinander folgender Dotarem-Dosen bereits vor Beginn der Angiographie geplant, dann kann

abhängig von der vorhandenen bildgebenden Einrichtung 0,05 mmol/kg KG, entsprechend 0,1 ml/kg

KG pro Dosis von Vorteil sein.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf Patienten mit milder bis moderater

Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m

) anwendbar.

Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30

ml/min/1,73m

) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische

Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden

kann (siehe Abschnitt 4.4). Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1

mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis

angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die

Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen

beträgt mindestens 7 Tage.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten

(siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind auch auf diese Patienten anwendbar. Besondere Vorsicht

ist erforderlich, besonders im Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation.

Pädiatrische Patientengruppen (0-18 Jahre)

MRT des Gehirns und des Rückenmarks / Ganzkörper-MRT: Die empfohlene und maximale Dosis

Gadotersäure beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Es sollte nicht mehr als eine Dosis während einer

MRT verabreicht werden.

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Da keine

Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht

wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Angiographie: Gadotersäure wird nicht für die Angiographie für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da

ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in diesem Anwendungsgebiet nicht untersucht wurde.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.

Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der

Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl

an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.

Anschließend an die Injektion von Dotarem sollte mit 5 ml physiologischer NaCl-Lösung nachgespült

werden.

Pädiatrische Patientengruppen (0-18 Jahre)

Je nach Gadotersäure-Volumen, das an das Kind zu verabreichen ist, sind vorzugsweise Gadotersäure-

Durchstechflaschen mit einer Einweg-Spritze zu verwenden und mit einem Volumen zu verabreichen,

das an diese Menge angepasst ist, um eine bessere Präzision des injizierten Volumens zu haben.

Bei Neugeborenen und Säuglingen sollte die erforderliche Dosis von Hand injiziert werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Gadotersäure, gegenüber Meglumin oder einem Arzneimittel, das

Gadolinium enthält.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht intrathekal anwenden. Auf eine strikte intravenöse Injektion ist zu achten. Extravasation

kann zu lokale Unverträglichkeitsreaktionen führen, die eine übliche lokale Behandlung erfordern.

Gadotersäure darf niemals über einen sub-arachnoidalen (oder epidural) Zugang injiziert werden.

Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten, wie z. B. der

Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen,

Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper,

insbesondere im Auge.

Überempfindlichkeit

Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln können Überempfindlichkeits-

reaktionen auftreten, die auch lebensbedrohlich sein können (siehe „4.8 Nebenwirkungen“).

Überempfindlichkeitsreaktionen können entweder allergisch sein (anaphylaktische Reaktionen,

wenn sie schwerwiegend sind) oder nicht allergisch. Sie können entweder unmittelbar sein

(weniger als 60 Minuten nach Gabe), oder verzögert (bis zu 7 Tage später). Anaphylaktische

Reaktionen sind Reaktionen vom Soforttyp und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig,

können gleich nach der ersten Gabe des Produkts auftreten und sind häufig unvorhersehbar.

Es besteht stets ein Risiko für Überempfindlichkeit, unabhängig von der injizierten Dosis.

Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen auf gadoliniumhaltiges MRT-Kontrastmittel

haben ein erhöhtes Risiko für eine weitere Reaktion bei nachfolgender Gabe desselben Präparats

oder möglicherweise auch anderer Präparate und werden daher als gefährdet angesehen.

Die Injektion von Gadotersäure kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Bei

Patienten mit unkontrolliertem Asthma darf Gadotersäure daher nur nach sorgfältiger Risiko-

Nutzen-Abwägung gegeben werden.

Wie von der Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel bekannt ist, können sich

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden

verschlimmern, insbesondere bei Vorliegen von Bronchialasthma. Diese Patienten sprechen

möglicherweise nicht auf die Standardbehandlung von Überempfindlichkeits-reaktionen mit Beta-

Agonisten an.

Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird, sollten die Patienten nach bekannten Allergien befragt

werden (z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Empfindlichkeit gegenüber

Kontrastmitteln und Bronchialasthma, da die berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen auf

Kontrastmittel bei Patienten mit diesen Leiden höher ist und eine Prämedikation mit

Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht zu ziehen ist.

Während der Untersuchung ist die Überwachung durch einen Arzt erforderlich. Wenn

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Gabe von Kontrastmittel sofort abgesetzt

werden und gegebenenfalls eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Während der gesamten

Untersuchung sollte daher ein venöser Zugang bestehen. Um im Notfall unverzüglich

Gegenmaßnahmen treffen zu können, sollten entsprechende Arzneimittel (z. B. Adrenalin und

Antihistaminika), ein Trachealtubus und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadotersäure bei allen Patienten das Vorliegen

einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über

eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko dafür besteht bei

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten

Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit adotersäure eine NSF

auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten

in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT

ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure kann nützlich sein, um Gadotersäure

aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur

Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Dotarem bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders

wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Pädiatrische Patientengruppen

Neugeborene und Säuglinge

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei

Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Abwägung angewendet werden.

Störungen des zentralen Nervensystems

Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter

Anfallsschwelle besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, z.B.

genaue Beobachtung. Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel müssen vorher griffbereit sein um

einen Krampfanfall der auftreten kann entgegen zu wirken.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es wurden keine formalen

Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die zu berücksichtigen sind

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-converting Enzyme (ACE-Hemmer),

Angiotensin-II-Rezeptorenblocker: diese Arzneimittel setzen die Wirksamkeit des Mechanismus der

kardiovaskulären Kompensation von Blutdruckstörungen herab. Der Radiologe muss vor der Injektion

von Gadoliniumkomplexen darüber informiert werden und es muss eine Reanimationsausrüstung

bereitgehalten werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Gadotersäure darf während

der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure

aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden

(siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen

Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu

erwarten. Das Fortsetzten oder Unterbrechen des Stillens für 24 Stunden nach Verabreichung von

Gadotersäure sollte dem Ermessen des Arztes und der stillenden Mutter anheimgestellt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ambulante Patienten, die Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen, sollten berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Übelkeit kommen kann.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäure auftreten, sind in

der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen.

Während der klinischen Prüfung waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle,

Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindel, Hitzegefühl, brennendes Gefühl, Ausschlag,

Asthenie, Dysgeusie und Hypertonie die häufigsten, gelegentlich beobachteten (≥1/1000 to <1/100)

zugehörigen Nebenwirkungen.

Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach der

Gabe von Gadotersäure Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen Hautreaktionen,

die lokal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten können.

Diese Reaktionen treten meist unmittelbar (während der Injektion oder innerhalb von einer Stunde

nach dem Beginn der Injektion) oder gelegentlich verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der

Injektion) auf und stellen sich in diesem Fall als Hautreaktionen dar.

Zu den unmittelbaren Reaktionen zählen eine oder mehrere Wirkungen, die gleichzeitig oder in Folge

auftreten, bei denen es sich meist um Haut-, Atem-, gastrointetsinale, artikulate und/oder

kardiovaskuläre Reaktionen handelt.

Jedes Zeichen kann ein Warnzeichen eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode

führen.

Es wurde über Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) mit Gadotersäure berichtet,

meist bei Patienten, denen gleichzeitig andere gadoliniumhaltige Kontrastmittel verordnet wurden

(siehe Abschnitt 4.4).

Die unerwünschten Reaktionen sind in der Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit

aufgelistet, wobei folgende Konventionen gelten: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10);

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die vorgelegten Daten

stammen aus klinischen Studien mit 2822 Patienten sofern verfügbar oder von

Anwendungsbeobachtungen mit 185.500 Patienten.

Systemorganklasse

Häufigkeit: unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit,

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion,

anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angst

Sehr selten: Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Dysgeusie,

Schwindel, Somnolenz, Parästhesien

(einschließlich Brennen)

Selten: Präsynkope

Sehr selten: Koma, Konvulsionen, Synkope,

Tremor, Parosmie

Augenerkrankungen

Selten: Augenlidödem

Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie,

Verschwommensehen, erhöhter Tränenfluss

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen

Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand,

Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie

Sehr selten: Blässe, Vasodilatation

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Selten: Niesen

Sehr selten: Husten. Dyspnoe, Verlegtsein der

Nase, Atemstillstand, Bronchospasmus,

Laryngospasmus, Pharynxödem, trockene

Kehle, Lungenödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen

Selten: Erbrechen, Diarrhöe, vermehrte

Speichelsekretion

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose

Sehr selten: Erythem, Quincke-Ödem, Ekzem

Nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl,

Asthenie, Reaktion an der Injektionsstelle

(Extravasation, Schmerzen, Beschwerden,

Ödeme, Entzündung, Kälte

Selten: Schmerzen im Brustraum, Frösteln

Sehr selten: Unwohlsein, Beschwerden im

Brustraum, Pyrexie, Gesichtsödem, Nekrose an

der Injektionsstelle (im Falle einer

Extravasation), oberflächliche Phlebitis

Untersuchungen

Sehr selten: Verminderte Sauerstoffsättigung

Folgende unerwünschte Nebenwirkungen wurden bei anderen intravenösen Kontrastmitteln, die in der

MRT verwendet werden, berichtet:

Systemorganklasse

Häufigkeit: unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Hämolyse

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Vorübergehende Blindheit, Augenschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus, Ohrenschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Asthma

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Bullöse Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz, Nierentubulusnekrose, akutes

Nierenversagen

Untersuchungen

PR-Verlängerung im Elektrokardiogramm,

Abfall des Bluteisenspiegels, erhöhter

Bilirubinspiegel im Blut, erhöhtes Serumferritin,

abnorme Leberfunktionswerte

Unerwünschte Wirkungen bei Kindern

Die Sicherheit bei Kindern wurde in klinischen Studien und Postmarketingstudien untersucht. Im

Vergleich zu Erwachsenen zeigte das Sicherheitsprofil von Gadotersäure keine Besonderheiten bei

Kindern. Die meisten Reaktionen sind gastrointetsinale Symptome oder Zeichen von

Überempfindlichkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Gadotersäure kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass

eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: paramagnetische Kontrastmittel,

ATC-Code: V08CA02, Gadotersäure

Gadotersäure besitzt paramagnetische Eigenschaften, die die Kontrastdarstellung bei der

Magnetresonanzuntersuchung (MRI) erhöhen. Die Substanz hat keine pharmakologischen Wirkungen

und ist biologisch inert.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion verteilt sich Dotarem in den extrazellulären Flüssigkeitsräumen des

Körpers. Die Substanz bindet nicht an Plasmaalbumin.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Plasma-Halbwertszeit etwa 90 Minuten.

Dotarem wird in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.

Im Falle einer Niereninsuffizienz ist die Elimination aus dem Plasma verzögert.

Der Übertritt von Dotarem in die Muttermilch ist gering und der Durchtritt durch die Plazentaschranke

erfolgt langsam.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Studien zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen bezüglich konventioneller

Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, wiederholter Toxizität, Gentoxizität oder

Reproduktionstoxizität.

Die akute Toxizität der intravenösen Verabreichung von Dotarem wurde an Mäusen und Ratten

untersucht. Die Ergebnisse zeigten keinerlei Wirkungen oder daraus resultierende Symptome (wie

Zeichen einer Krampfneigung, vorübergehende Atembeschwerden) bei Dosen, die weit über den für

die klinische Anwendung empfohlenen Dosen lagen.

Bei Anwendung von Dotarem über 28 Tage in einer Dosis, die das 15-fache jener Dosis betrug, die für

die klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen Vakuolisierung der

proximalen Tubuluszellen der Niere.

Dotarem ist für trächtige Tiere und den Embryo nicht toxisch und hat keine teratogenen Wirkungen.

Dotarem zeigte in den verwendeten in-vivo- und in-vitro-Tests keine zytotoxischen oder mutagenen

Wirkungen.

Tierstudien zeigten eine vernachlässigbare Sekretion (weniger als 1% der verabreichten Dosis) in die

Muttermilch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Meglumin

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Obwohl bisher keine Inkompatibilitäten bekannt sind, soll Dotarem aus Sicherheitsgründen nicht mit

anderen Injektionslösungen gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, jedoch

Fertigspritzen nicht einfrieren.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml, 60 ml und 100 ml (Typ II-Glas mit elastomeren Typ I-

Chlorobutylgummistopfen)

10-ml- (auf 10 ml gefüllt) und 20-ml-Fertigspritzen (auf 15 oder 20 ml gefüllt) (Glasart I silikonisiert)

mit ml-Skalierung, ohne Nadel, mit einem Kolben aus latexfreiem Gummi und verschlossen mit einer

Nadelschutzkappe aus latexfreiem Gummi, in Einzelkartons verpackt.

20-ml-Kunststoffspritzen aus Polypropylen (auf 10, 15 oder 20 ml gefüllt), mit ml-Skalierung, ohne

Nadel, mit einem Kolben aus latexfreiem Gummi und verschlossen mit einer Nadelschutzkappe aus

latexfreiem Gummi, in Einzelkartons verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Hinweise für die Handhabung

Durchstechflasche: Einmalspritze und Nadel vorbereiten. Die Plastikscheibe anheben und mit der

Nadel durchstechen, nachdem der Stopfen mit einem alkoholgetränkten Tupfer gereinigt wurde. Die

für die jeweilige Untersuchung benötigte Menge entnehmen und intravenös injizieren.

Nur zur einmaligen Entnahme!

Fertigspritze: Den Kolben in den Spritzenzylinder schrauben und die für die jeweilige Untersuchung

benötigte Menge intravenös injizieren.

Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Durchstechflaschen/Fertigspritzen ist in die

Patientenakte einzukleben, um so eine exakte Erfassung des verwendeten Gadolinium-haltigen

Kontrastmittels zu ermöglichen. Ebenso ist die verabreichte Dosis aufzuzeichnen. Werden

elektronische Patientenakten genutzt, sind der Produktname, die Chargennummer und die Dosis

entsprechend einzutragen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Guerbet, B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-21996

9.

DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.Dezember 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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