Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Mell cancerDocetaxel Teva Pharma monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Teva Pharma javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Teva Pharma kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák.
Revision: 6
Visszavont
2011-01-21
86 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 87 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Docetaxel Teva Pharma. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és a prosztatadaganat kezelésére rendelte Önnek. - Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában alkalmazható. - A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. - A prosztatadaganat kez Aqra d-dokument sħiħ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz egyadagos injekciós üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat. Az oldószer színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Docetaxel Teva Pharma monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni. Nem-kissejtes tüdőcarcinoma A Docetaxel Teva Pharma előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt. A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben. Prosztatacarcinoma A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban hormon rezisztens metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont). Ajánlott adag: Emlő- és nem-kissejtes tüdőcarcinoma esetén, ha nem ellen Aqra d-dokument sħiħ