Docetaxel Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Mell cancerDocetaxel Teva Pharma monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Teva Pharma javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Teva Pharma kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

86
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
87
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Teva Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Teva Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Teva Pharma. A docetaxelt a tiszafa
leveléből állítják elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott
rosszindulatú emlődaganat, a
tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és
a prosztatadaganat kezelésére
rendelte Önnek.
-
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Teva Pharma önmagában
alkalmazható.
-
A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy
ciszplatinnal együtt
alkalmazható.
-
A prosztatadaganat kez

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum 20 mg vízmentes docetaxelt
tartalmaz egyadagos injekciós
üvegenként. A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m%
vízmentes etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta, viszkózus, sárga, sárgásbarna oldat.
Az oldószer színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A Docetaxel Teva Pharma monoterápia citotoxikus kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
A Docetaxel Teva Pharma előzetes kemoterápiás kezelésre nem
reagáló, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem
eltávolítható, lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt
olyan betegeknél, akik korábban
emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás
kezelésben.
Prosztatacarcinoma
A Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal
kombinációban hormon rezisztens
metasztatikus prosztata carcinoma kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás
kezelésre szakosodott részlegeken, a
daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt
végezhető (lásd 6.6 pont).
Ajánlott adag:
Emlő- és nem-kissejtes tüdőcarcinoma esetén, ha nem ellen