Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Seno cancerDocetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Teva Pharma in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico.
Revision: 6
Ritirato
2011-01-21
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE docetaxel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere. - Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma 3. Come usare Docetaxel Teva Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Docetaxel Teva Pharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DOCETAXEL TEVA PHARMA E A COSA SERVE Il nome di questo medicinale è Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso. Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani. Docetaxel Teva Pharma è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule) e carcinoma della prostata: - Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo. - Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino. - Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Teva Pharma viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DOCETAXEL TEVA PHARMA NON USI DOCETAXEL TEVA PHARMA se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva Pharma se la conta dei globuli Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Teva Pharma concentrato contiene 20 mg di docetaxel (anidro). Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro . Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato e solvente per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno. Il solvente è una soluzione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tumore della Mammella Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Tumore non a piccole cellule del polmone Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un me Aqra d-dokument sħiħ