Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ferriderisomaltose
Pharmacosmos A/S
B03AC
Ferriderisomaltose
50 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-12-03
2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DIAFER® 50 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION Jern Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Diafer 3. Sådan får du Diafer 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Diafer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler). Den type jern, der findes i Diafer, er den samme som den, der findes naturligt i kroppen. Diafer anvendes til lave jernniveauer (kaldet "jernmangel"), hvis du lider af kronisk nyresygdom og er i dialyse og ikke har mulighed for at anvende oralt jern. Diafer bruges til at genopfylde og opretholde kroppens jerndepoter med gentagen behandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DIAFER BRUG IKKE DIAFER hvis du har anæmi, der ikke skyldes lave jernniveauer (mangel), såsom "hæmolytisk" anæmi. hvis du har for meget jern (overskud) eller et problem med den måde, hvorpå din krop anvender jern. hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet. (angivet i afsnit 6). hvis du har alvorlige allergiske (overfølsomme) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater. hvis du har en aktiv leversygdom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diafer: hvis du tidligere Aqra d-dokument sħiħ
25. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DIAFER, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28966 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diafer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg jern som ferriderisomaltose. En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som ferriderisomaltose. Én milliliter af opløsningen indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Mørkebrun, ikke-transparent opløsning med en pH-værdi på 5,0-7,0 og en osmolaritet på ca. 400 mosmol/l. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Diafer er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne patienter med kronisk nyresygdom i dialysebehandling, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan anvendes. Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende laboratorieprøver (f.eks. serumferritin, serumjern, transferrinmætning eller hypokrome blodlegemer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal ugentlig indgivelse på 1000 mg. Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal der anvendes andre lægemidler indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug. _dk_hum_53087_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske reaktion på behandlingen, herunder vurdering af mætningen af hæmoglobin, ferritin og transferrin, samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA – erythropoiesis stimulating agent) og dosen af ESA-behandling. Mål kan variere fra patient til patient og i forhold til lokale retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små doser, der administreres med regelmæssige intervaller for at holde jernstatusprøver på et stabilt niveau inden for specifikke grænser. Dette har til formål at forhindre udvikling af jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et specifikt niveau. _Pædia Aqra d-dokument sħiħ