Diafer 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diafer® 50 mg/ml opløsning til injektion

Jern

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Diafer

Sådan får du Diafer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diafer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler). Den type

jern, der findes i Diafer, er den samme som den, der findes naturligt i kroppen.

Diafer anvendes til lave jernniveauer (kaldet "jernmangel"), hvis du lider af kronisk nyresygdom og er

i dialyse og ikke har mulighed for at anvende oralt jern.

Diafer bruges til at genopfylde og opretholde kroppens jerndepoter med gentagen behandling.

2.

Det skal du vide, før du får Diafer

Brug ikke Diafer

hvis du har anæmi, der ikke skyldes lave jernniveauer (mangel), såsom "hæmolytisk"

anæmi.

hvis du har for meget jern (overskud) eller et problem med den måde, hvorpå din krop

anvender jern.

hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemidlet. (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige allergiske (overfølsomme) reaktioner på andre injicerbare

jernpræparater.

hvis du har en aktiv leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diafer:

hvis du tidligere har lidt af allergi over for lægemidler.

hvis du lider af systemisk lupus erythematosus.

hvis du lider af reumatoid artritis.

hvis du lider af svær astma, eksem eller anden form for allergi.

hvis du har en vedvarende bakterieinfektion i blodet.

Du skal give lægen besked om dette med det samme, så han eller hun kan standse injektionen, om

nødvendigt, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom

opsvulmet ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

udslæt og vejrtrækningsbesvær

Én milliliter ufortyndet Diafer indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette skal tages i

betragtning i forhold til patienter, der er på en natriumfattig diæt.

Børn og unge

Der foreligger ikke nogen studier af Diafers virkning hos børn og unge. Af denne årsag bør børn og

unge ikke anvende Diafer.

Brug af anden medicin sammen med Diafer

Hvis Diafer administreres samtidigt med orale jernpræparater, kan det reducere optagelsen af oralt

jern. Fortæl det til lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller måske kommer til at tage anden

medicin. Dette omfatter håndkøbsmedicin og urtemedicin. Årsagen hertil er, at Diafer kan påvirke

virkningen af visse typer medicin. Andre typer medicin kan desuden påvirke Diafers virkning.

Graviditet, amning og fertilitet

Der foreligger ikke nogen studier af gravides brug af Diafer. Det er vigtigt, at du fortæller det til din

læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du

bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du spørge din læge til råds. Din læge bestemmer, om du

skal behandles med dette lægemiddel eller ej.

Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Diafer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Diafer vil forringe evnen til at føre eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du Diafer

Din læge eller dit sundhedspersonale vil administrere Diafer gennem injektion i din vene eller ind i

dialyseapparatet. Diafer administreres på en sådan måde, at immunallergiske episoder kan behandles

på passende og øjeblikkelig vis.

Du vil blive holdt under observation i mindst 30 minutter af din læge eller dit sundhedspersonale efter

hver enkelt administration.

Hvis du får for meget Diafer

En kvalificeret person vil give dig Diafer. Det er usandsynligt, at du vil få for meget. Personalet

overvåger din dosis og dit blod for at forhindre akkumulation af jern i din krop.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10 brugere):

ingen

Almindelige (rammer mindre end 1 ud af 10 brugere og mere end 1 ud af 100):

ingen

Usædvanlige (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):

sløret syn

følelsesløshed

hæshed

kvalme, opkastning, forstoppelse, smerter i og omkring maven

kramper

overfølsomhedsreaktioner (rødme, kløe, udslæt, åndenød)

følelse af at have det varmt (eller feber)

ømhed eller svulmen i nærheden af injektionsstedet

Sjældne (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):

forstyrrelser i hjerterytmen

brystsmerter

bevidsthedstab

slagtilfælde

svimmelhed, rastløshed, udmattelse

diarré, øget svedproduktion, skælven

angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager opsvulmet ansigt eller hals)

smerter i dine muskler og led

lavt blodtryk

ændret mental tilstand

Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000 brugere):

lav hjertefrekvens hos foster

palpitationer

påvirkning af røde blodlegemer (dette vil kunne ses i nogle blodprøver)

hovedpine

usædvanlig fornemmelse på overfladen af din krop

kortvarigt høretab

forhøjet blodtryk

akutte og alvorlige allergiske reaktioner

Ikke kendt:

Influenzalignende sygdom kan opstå i løbet af få timer eller flere dage efter indsprøjtning

og er typisk karakteriseret ved symptomer såsom høj temperatur og smerter i muskler og

led.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses.

Hospitalspersonalet sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes på korrekt vis. Brug ikke

lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen og kartonen. EXP er den forkortelse, der bruges

for udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diafer indeholder:

Det aktive stof i Diafer er jern(III)-isomaltosid 1000. Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg

jern som jern(III)-isomaltosid 1000. En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid

1000.

De øvrige indholdsstoffer er vand til injektioner, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH)

og hydrogenchlorid (til justering af pH).

Diafers udseende og pakningsstørrelser

Diafer er en mørkebrun opløsning til injektion, der opbevares i en glasampul.

Pakningsstørrelserne er som følger:

Ampullers pakningsstørrelser: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pharmacosmos A/S

Rørvangsvej 30

DK-4300 Holbæk

Danmark

Tlf.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Diafer

Belgien:

Diafer

Tjekkiet:

Diafer

Danmark:

Diafer

Finland:

Diafer

Irland:

Diafer

Holland:

Diafer

Norge:

Diafer

Polen:

Diafer

Rumænien:

Diafer

Sverige:

Diafer

Storbritannien:

Diafer

Denne indlægsseddel blev senest revideret 27. februar 2019.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Diafer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.

dkma.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal ugentlig indgivelse på 1000 mg.

Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal der anvendes andre lægemidler

indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug.

Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske reaktion på behandlingen, herunder

vurdering

mætningen

hæmoglobin,

ferritin

transferrin,

samtidig

behandling

erytropoesestimulerende middel (ESA – erythropoiesis stimulating agent) og dosen af ESA-behandling.

Mål kan variere fra patient til patient og i forhold til lokale retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små doser, der administreres med

regelmæssige intervaller for at holde jernstatusprøver på et stabilt niveau inden for specifikke grænser.

Dette har til formål at forhindre udvikling af jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et

specifikt niveau.

Pædiatrisk population

Diafer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, idet der ikke foreligger tilstrækkelig data

vedrørende sikkerhed og virkning hos børn.

Administration:

Foretag omhyggelig overvågning af patienter i forhold til tegn og symptomer på

overfølsomhedsreaktioner under og efter hver enkelt administration af Diafer.

Diafer må kun administreres, når der er umiddelbar adgang til personale, som er uddannet i at vurdere

og håndtere anafylaktiske reaktioner, og administrationen skal foregå i omgivelser, hvor alle faciliteter

til genoplivning er tilgængelige. Patienten skal holdes under observation for bivirkninger i mindst 30

minutter efter hver enkelt injektion af Diafer.

Voksne og ældre

Diafer kan administreres som enten en intravenøs bolusinjektion eller direkte ind i dialyseapparatets

venedel under en hæmodialysesession. Det kan administreres ufortyndet eller fortyndet i op til 20 ml

sterilt 0,9% natriumchlorid.

Diafer bør ikke administreres samtidigt med orale jernpræparater, idet optagelsen af oralt jern derved

kan reduceres.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet med sterilt 0,9% natriumchlorid:

Kemisk og fysisk stabilitet ved opbevaring er påvist i 48 timer ved 30 °C i opløsninger med op til 20

ml sterilt 0,9% natriumchlorid.

Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings-

/genfortyndings-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at fastlægge opbevaringstid og

-forhold.

Regler for destruktion og anden håndtering

Foretag visuel inspektion af ampuller for bundfald og beskadigelse inden brug. Anvend kun de

ampuller, der indeholder en homogen opløsning uden bundfald.

Diafer er udelukkende til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

Diafer må kun blandes med sterilt 0,9% natriumchlorid. Der må ikke anvendes andre intravenøse

fortyndingsopløsninger. Der må ikke tilsættes andre behandlingsmidler. For instruktioner om

fortynding, se afsnit om administration.

Der skal foretages visuel inspektion af den fortyndede opløsning til injektion inden brug. Anvend kun

klare opløsninger uden bundfald.

27. februar 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Diafer, injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes

0.

D.SP.NR.

28966

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Diafer

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.

En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.

Én milliliter af opløsningen indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium, se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Mørkebrun, ikke-transparent opløsning med en pH-værdi på 5,0-7,0 og en osmolaritet på

ca. 400 mosmol/l.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Diafer er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne patienter med kronisk nyresygdom

i dialysebehandling, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan anvendes.

Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende laboratorieprøver (f.eks.

serumferritin, serumjern, transferrinmætning eller hypokrome blodlegemer).

dk_hum_53087_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal ugentlig indgivelse på

1000 mg. Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal der anvendes andre

lægemidler indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug.

Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske reaktion på

behandlingen, herunder vurdering af mætningen af hæmoglobin, ferritin og transferrin,

samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA – erythropoiesis

stimulating agent) og dosen af ESA-behandling. Mål kan variere fra patient til patient og i

forhold til lokale retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små doser, der

administreres med regelmæssige intervaller for at holde jernstatusprøver på et stabilt

niveau inden for specifikke grænser. Dette har til formål at forhindre udvikling af

jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et specifikt niveau.

Pædiatrisk population

Diafer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, idet der ikke foreligger tilstrækkelig

data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn.

Administration

Foretag omhyggelig overvågning af patienter i forhold til tegn og symptomer på

overfølsomhedsreaktioner under og efter hver enkelt administration af Diafer.

Diafer må kun administreres, når der er umiddelbar adgang til personale, som er uddannet i

at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, og administrationen skal foregå i

omgivelser, hvor alle faciliteter til genoplivning er tilgængelige. Patienten skal holdes

under observation for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver enkelt injektion af

Diafer (se pkt. 4.4).

Voksne og ældre

Diafer kan administreres som enten en intravenøs bolusinjektion eller direkte ind i

dialyseapparatets venedel under en hæmodialysesession. Det kan administreres ufortyndet

eller fortyndet i op til 20 ml sterilt 0,9% natriumchlorid.

Diafer bør ikke administreres samtidigt med orale jernpræparater, idet optagelsen af oralt

jern derved kan reduceres (se pkt. 4.5).

4.3

Kontraindikationer

Anæmi, der ikke skyldes jernmangel (f.eks. hæmolytisk anæmi)

Jernoverskud eller forstyrrelser i kroppens brug af jern (f.eks. hæmokromatose,

hæmosiderose)

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Diafer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Kendt, alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter

Dekompenseret levercirrose og hepatitis

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Jernpræparater, der administreres parenteralt, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner,

herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner. Der er

dk_hum_53087_spc.doc

Side 2 af 8

desuden rapporteret om overfølsomhedsreaktioner efter forudgående uproblematisk

administration af doser af parenterale jernkomplekser.

Risikoen er øget hos patienter med kendte allergier, heriblandt allergier over for

lægemidler, samt hos patienter, der tidligere har lidt af svær astma, eksem eller anden form

for atopisk allergi.

Herudover er der en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale

jernkomplekser hos patienter med immun- eller inflammatoriske sygdomme (f.eks.

systemisk lupus erytematosus, reumatoid artritis).

Diafer må kun administreres, når der er umiddelbar adgang til personale, som er uddannet i

at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, og administrationen skal foregå i

omgivelser, hvor alle faciliteter til genoplivning er tilgængelige. Alle patienter skal holdes

under observation for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver enkelt injektion af

Diafer. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerance under

administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt. Der skal være adgang til

faciliteter til hjertelungeredning og udstyr til håndtering af akutte

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder en injicerbar 1:1000 adrenalinopløsning.

Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider gives efter behov.

Parenteralt jern skal anvendes med forsigtighed i tilfælde af akut eller kronisk infektion.

Diafer må ikke anvendes til patienter med vedvarende bakteriæmi.

Der kan opstå episoder med lavt blodtryk, hvis den intravenøse injektion administreres for

hurtigt.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå paravenøs lækage ved indgivelse af Diafer. Paravenøs

lækage af Diafer på injektionsstedet kan medføre irritation af huden og potentielt langvarig brun

misfarvning på injektionsstedet. I tilfælde af paravenøs lækage skal indgivelsen af Diafer straks

stoppes.

Én milliliter ufortyndet Diafer indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette skal

tages i betragtning i forhold til patienter, der er på en natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Optagelsen af oralt jern reduceres generelt, hvis dette administreres samtidigt med en

hvilken som helst type parenteralt jernpræparat. Oral jernbehandling bør ikke påbegyndes

tidligere end 5 dage efter den sidste injektion af Diafer.

Parenteralt jern kan forårsage fejlagtigt forhøjede værdier af serumbilirubin og fejlagtigt

nedsatte værdier af serumcalcium.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen information om Diafers potentielle virkning på den mandlige og kvindelige

fertilitet.

Graviditet

Der er ikke udført nogen fyldestgørende eller velkontrollerede studier af gravides brug af

Diafer. Det er derfor påkrævet at udføre en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet

forud for brug under graviditet, og Diafer bør ikke anvendes under graviditet, medmindre

det er absolut nødvendigt. (Se pkt. 4.4)

dk_hum_53087_spc.doc

Side 3 af 8

Jernmangelanæmi, der opstår i det første trimester af en graviditet, kan i mange tilfælde

behandles med oralt jern.

Behandling med Diafer skal begrænses til andet og tredje trimester, hvis det vurderes, at

der er flere fordele herved end potentielle risici for både mor og foster.

Amning

Der foreligger ingen information om udskillelse af Diafer i kvinders modermælk.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Diafer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

På grund af begrænsede kliniske data vedrørende Diafer er de nævnte bivirkninger primært

baseret på sikkerhedsdata, der gælder for andre parenterale jernopløsninger.

Mere end 1% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger.

Akutte og alvorlige anafylaktoide reaktioner kan forekomme ved brug af parenterale

jernpræparater, men de er usædvanlige. De forekommer sædvanligvis inden for de første

par minutter af administrationen og er generelt set kendetegnet ved pludselige udbrud af

vejrtrækningsbesvær og/eller kardiovaskulært kollaps – der er rapporteret om dødsfald.

Andre mindre alvorlige forekomster af øjeblikkelig overfølsomhed er også usædvanlige og

omfatter urticaria, udslæt, kløe, kvalme og kulderystelser. Administration skal standses

øjeblikkeligt, hvis der observeres tegn på en anafylaktoid reaktion.

Forsinkede reaktioner kan også forekomme ved brug af parenterale jernpræparater og kan

være alvorlige. De er kendetegnet ved artralgi, myalgi og til tider feber. Tidspunktet for

udbrud af bivirkninger kan variere fra adskillige timer til op til fire dage efter

administration. Symptomer er normalt til stede i to til fire dage og nedbringes spontant

eller efter brug af simple analgetika. Herudover kan der forekomme eksacerbation af

ledsmerter i forbindelse med reumatoid artritis, og lokale reaktioner kan forårsage smerter

og inflammation på eller i nærheden af injektionsstedet samt en lokal flebitisreaktion.

Meget almindelige (≥1/10)

Almindelige (≥1/100 til <1/10)

Usædvanlige (≥1/1.000 til <1/100)

Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne (≥1/10.000)

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Hjerte

Sjældne: Arytmi, takykardi

Meget sjældne: Føtal bradykardi, palpitationer

Blod og lymfesystem

Meget sjældne: Hæmolyse

Nervesystemet

Usædvanlige: Sløret syn, følelsesløshed, dysfoni

dk_hum_53087_spc.doc

Side 4 af 8

Sjældne: Bevidsthedstab, slagtilfælde, svimmelhed, rastløshed, skælven, udmattelse,

ændret mental tilstand

Meget sjældne: Hovedpine, paræstesi

Øre og labyrint

Meget sjældne: Kortvarigt høretab

Luftveje, thorax og mediastinum

Usædvanlige: Dyspnø

Sjældne: Brystsmerter

Mave-tarmkanalen

Usædvanlige: Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse

Sjældne: Diarré

Hud og subkutane væv

Usædvanlige: Rødme, hudkløe, udslæt

Sjældne: Angioødem, øget svedproduktion

Knogler, led, muskler og bindevæv

Usædvanlige: Kramper

Sjældne: Myalgi, artralgi

Vaskulære sygdomme

Sjældne: Lavt blodtryk

Meget sjældne: Forhøjet blodtryk

Almene symptomer og reaktioner på adminitrationsstedet

Usædvanlige: Anafylaktoide reaktioner, følelse af at have det varmt, feber, ømhed,

inflammation i nærheden af injektionsstedet, lokal flebitisreaktion

Sjældne: Udmattelse

Meget sjældne: Akutte og alvorlige anafylaktoide reaktioner

Ikke kendt: Influenzalignende sygdom, som kan opstå i løbet af få timer eller efter flere dage

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Indholdet af jern(III)-isomaltosid 1000 i Diafer har en lav toksicitet. Præparatet er

veltolereret og indebærer minimal risiko for uforsætlig overdosering.

Større doser af parenteralt jern (500 mg eller mere) har vist sig at farve serum fra en

blodprøve, der er taget fire timer efter administration, brunt.

dk_hum_53087_spc.doc

Side 5 af 8

En overdosis kan føre til akkumulation af jern på lagringspunkter, hvilket i sidste ende kan

medføre hæmosiderose. Overvågning af jernparametre, såsom serumferritin, kan bidrage til

opdagelsen af jernakkumulation. Der kan anvendes understøttende midler som f.eks.

kelatbindende stoffer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B03AC. Jern, parenterale midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Diafer-opløsning til injektion er et kolloid med stærkt bundet jern i sfæriske jern-

kulhydratpartikler. Kulhydratdelen af komplekset udgør isomaltosid 1000, der består af 3-5

glukoseenheder med en gennemsnitlig molekylmasse på ca. 1000 kDa. Komplekset danner

en stabil matrixstruktur, hvor der går ca. 10 jern(III)-atomer til ét molekyle af

isomaltosidpentamere. Isomaltosid 1000 indeholder ikke nogen rester af reducerende

sukker, hvilket kan forekomme i komplekse redoxreaktioner.

Jernet fås i ikke-ionisk, vandopløselig form i en vandholdig opløsning med en pH-værdi på

mellem 5,0 og 7,0.

Tegn på behandlingens virkning kan ses inden for et par dage fra administration af Diafer i

form af et øget antal reticulocytter.

Serumferritin topper ca. 7 til 9 dage efter en intravenøs dosis Diafer og vender langsomt

tilbage til basalniveauet efter ca. 3 uger.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der foreligger ingen farmakokinetiske studier vedrørende Diafer. Den anførte information

er baseret på litteraturdata fra forskellige parenterale jernpræparater.

Diafer-formuleringen indeholder jern i et stærkt bundet kompleks, hvilket muliggør en

kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til jernbindende proteiner med

begrænset risiko for frit jern.

Efter intravenøs administration optages jernisomaltosid 1000 hurtigt af cellerne i det

reticuloendoteliale system (RES), specielt i leveren og milten, hvorfra jernet langsomt

afgives. Plasmahalveringstiden er ca. 1 dag for total jern (bundet og cirkulerende).

Cirkulerende jern fjernes fra plasmaet af celler fra det reticuloendoteliale system, der

nedbryder komplekset i dets komponenter bestående af jern og isomaltosid 1000. Jernet

bindes øjeblikket til de tilgængelige proteindele, hvorved der dannes hæmosiderin eller

ferritin, jernets fysiologiske lagringsformer, eller i mindre grad, til transferrin i

transportmolekyler. Dette jern, der er underlagt fysiologisk kontrol, genopfylder

hæmoglobin og udtømte jerndepoter.

dk_hum_53087_spc.doc

Side 6 af 8

Jern udskilles ikke let fra kroppen, og akkumulation kan være giftigt. På grund af

kompleksets størrelse udskilles jernisomaltosid 1000 ikke via nyrerne. Små mængder jern

udskilles i urin og fæces.

Isomaltosid 1000 metaboliseres eller udskilles.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen farmakokinetiske studier vedrørende Diafer. Den anførte information

er baseret på litteraturdata fra forskellige parenterale jernpræparater.

Jernkomplekser har vist sig at være teratogene og embryocidale hos ikke-anæmiske

drægtige dyr ved høje enkeltdoser på mere end 125 mg jern/kg legemsvægt. Den højest

anbefalede dosis til klinisk brug er 20 mg jern/kg legemsvægt.

Der foreligger ikke øvrige prækliniske data med relevans for receptudsteder end dem, der

allerede er beskrevet i andre afsnit af produktresuméet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet (ufortyndet):

Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme,

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet med sterilt 0,9% natriumchlorid:

Kemisk og fysisk stabilitet ved opbevaring er påvist i 48 timer ved 30 °C i opløsninger

med op til 20 ml sterilt 0,9% natriumchlorid.

Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings-/

genfortyndings-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at fastlægge

opbevaringstid og -forhold.

Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings-/

genfortyndings-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at fastlægge

opbevaringstid og -forhold.

dk_hum_53087_spc.doc

Side 7 af 8

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasampul (Type 1).

Pakningsstørrelser: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Foretag visuel inspektion af ampuller for bundfald og beskadigelse inden brug. Anvend

kun de ampuller, der indeholder en homogen opløsning uden bundfald.

Diafer er udelukkende til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Diafer må kun blandes med sterilt 0,9% natriumchlorid. Der må ikke anvendes andre

intravenøse fortyndingsopløsninger. Der må ikke tilsættes andre behandlingsmidler. For

instruktioner om fortynding, se pkt. 4.2.

Der skal foretages visuel inspektion af den fortyndede opløsning til injektion inden brug.

Anvend kun klare opløsninger uden bundfald.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmacosmos A/S

Rørvangsvej 30

4300 Holbæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53087

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. februar 2019

dk_hum_53087_spc.doc

Side 8 af 8