Diafer 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ferriderisomaltose

Διαθέσιμο από:

Pharmacosmos A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

Ferriderisomaltose

Δοσολογία:

50 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, opløsning

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIAFER® 50 MG/ML OPLØSNING TIL INJEKTION
Jern
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Diafer
3.
Sådan får du Diafer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Diafer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde
af sukkermolekyler). Den type
jern, der findes i Diafer, er den samme som den, der findes naturligt
i kroppen.
Diafer anvendes til lave jernniveauer (kaldet "jernmangel"), hvis du
lider af kronisk nyresygdom og er
i dialyse og ikke har mulighed for at anvende oralt jern.
Diafer bruges til at genopfylde og opretholde kroppens jerndepoter med
gentagen behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DIAFER
BRUG IKKE DIAFER

hvis du har anæmi, der ikke skyldes lave jernniveauer (mangel),
såsom "hæmolytisk"
anæmi.

hvis du har for meget jern (overskud) eller et problem med den måde,
hvorpå din krop
anvender jern.

hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
lægemidlet. (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige allergiske (overfølsomme) reaktioner på andre
injicerbare
jernpræparater.

hvis du har en aktiv leversygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diafer:

hvis du tidligere

Αρχείο Π.Χ.Π.

25. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIAFER, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
28966
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diafer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg jern som
ferriderisomaltose.
En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som ferriderisomaltose.
Én milliliter af opløsningen indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol)
natrium, se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Mørkebrun, ikke-transparent opløsning med en pH-værdi på 5,0-7,0
og en osmolaritet på
ca. 400 mosmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diafer er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne patienter
med kronisk nyresygdom
i dialysebehandling, når orale jernpræparater er ineffektive eller
ikke kan anvendes.
Diagnosticering af jernmangel skal være baseret på passende
laboratorieprøver (f.eks.
serumferritin, serumjern, transferrinmætning eller hypokrome
blodlegemer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal
ugentlig indgivelse på
1000 mg. Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal
der anvendes andre
lægemidler indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug.
_dk_hum_53087_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske
reaktion på
behandlingen, herunder vurdering af mætningen af hæmoglobin,
ferritin og transferrin,
samtidig behandling med et erytropoesestimulerende middel (ESA –
erythropoiesis
stimulating agent) og dosen af ESA-behandling. Mål kan variere fra
patient til patient og i
forhold til lokale retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små
doser, der
administreres med regelmæssige intervaller for at holde
jernstatusprøver på et stabilt
niveau inden for specifikke grænser. Dette har til formål at
forhindre udvikling af
jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et specifikt
niveau.
_Pædia