Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dexmedetomidine
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
Psikolettiċi
Premedikazzjoni
Għal sedazzjoni tal-adulti ICU (taqsima tal-Kura Intensiva) tal-pazjenti li jeħtieġu s-sedazzjoni-livell mhux aktar profonda minn tqanqil bi tweġiba għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal Richmond Aġitazzjoni-Sedazzjoni fuq Skala (RASS) 0 biex -3). Għall-sedazzjoni mhux intubated pazjenti adulti qabel u/jew waqt isirulhom proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi jeħtieġu s-sedazzjoni, i. proċedurali/imqajjem sedazzjoni.
Revision: 6
Awtorizzat
2020-02-13
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMMA/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI dexmedetomidine AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Dexmedetomidine Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexmedetomidine Accord 3. Kif għandek tuża Dexmedetomidine Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dexmedetomidine Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DEXMEDETOMIDINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Dexmedetomidine Accord fih sustanza attiva msejħa dexmedetomidine li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sedattivi. Jintuża biex jikkawża sedazzjoni (stat ta’ kalmezza, ngħas jew irqad) għall-pazjenti adulti f’ambjenti ta’ kura intensiva fi sptar jew sedazzjoni ta’ meta l-pazjent ikun konxju matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi differenti. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DEXMEDETOMIDINE ACCORD M’GĦANDEKX TINGĦATA DEXMEDETOMIDINE ACCORD - jekk inti allerġiku għal dexmedetomidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6). - jekk għandek xi disturbi fir-ritmu tal-qalb (imblokk fil-qalb ta’ grad 2 jew 3) - jekk għandek pressjoni baxxa ħafna li ma tirrispondix għall-kura. - jekk reċentement kellek puplesija jew xi kundizzjoni serja oħra li taffettwa l-provvista ta’ demm għall-moħħ. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Qabel ma tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikunu japplikaw xi waħda minn dawn li ġejjin peres Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull 1 ml ta’ konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100.0 mikrogramma dexmedetomidine. Kull kunjett ta’ 2 mL fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine. Kull kunjett ta’ 4 mL fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine. Kull kunjett ta’ 10 mL fih 1 000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine. Wara d-dilwizzjoni l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali għandha tkun ta’ 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal sedazzjoni ta’ pazjenti adulti fl-ICU (Taqsima ta’ Kura Intensiva) li jeħtieġu livell ta’ sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b’rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta’ Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).Għal sedazzjoni ta’ pazjenti adulti li ma jkunux diġà intubati qabel u/jew matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi li jkunu jeħtieġu sedazzjoni, jiġifieri, sedazzjoni proċedurali/ta’ meta l-pazjent ikun konxju. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA GĦAL SEDAZZJONI TA’ PAZJENTI ADULTI FL-ICU (TAQSIMA TA’ KURA INTENSIVA) LI JEĦTIEĠU LIVELL TA’ SEDAZZJONI MHUX AKTAR FOND MINN TQANQIL B’RISPONS GĦAL STIMULAZZJONI VERBALI (LI JIKKORRISPONDI GĦALL-ISKALA TA’ AĠITAZZJONI-SEDAZZJONI RICHMOND (RASS) 0 SA -3). Għall-użu fi sptar biss. Dexmedetomidine Accord għandu jingħata minn professjonisti fil-kura tas- saħħa mħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li jeħtieġu kura intensiva. Pożoloġija Pazjenti li jkunu diġà intubati u sedati jistgħu jinqalbu għal dexmedetomidine b’rata ta’ infu Aqra d-dokument sħiħ