Dexmedetomidine Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dexmedetomidine

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

N05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Psikolettiċi

Terapeutiline ala:

Premedikazzjoni

Näidustused:

Għal sedazzjoni tal-adulti ICU (taqsima tal-Kura Intensiva) tal-pazjenti li jeħtieġu s-sedazzjoni-livell mhux aktar profonda minn tqanqil bi tweġiba għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal Richmond Aġitazzjoni-Sedazzjoni fuq Skala (RASS) 0 biex -3). Għall-sedazzjoni mhux intubated pazjenti adulti qabel u/jew waqt isirulhom proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi jeħtieġu s-sedazzjoni, i. proċedurali/imqajjem sedazzjoni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMMA/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
dexmedetomidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU QABEL TINGĦATA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Dexmedetomidine Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Dexmedetomidine Accord
3.
Kif għandek tuża Dexmedetomidine Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dexmedetomidine Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DEXMEDETOMIDINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Dexmedetomidine Accord
fih sustanza attiva msejħa dexmedetomidine li tagħmel parti minn
grupp ta’
mediċini li jissejħu sedattivi. Jintuża biex jikkawża sedazzjoni
(stat ta’ kalmezza, ngħas jew irqad)
għall-pazjenti adulti f’ambjenti ta’ kura intensiva fi sptar jew
sedazzjoni ta’ meta l-pazjent ikun konxju
matul proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi differenti.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA DEXMEDETOMIDINE ACCORD
M’GĦANDEKX TINGĦATA DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
jekk inti allerġiku għal dexmedetomidine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina
(imniżżla f’sezzjoni 6).
-
jekk għandek xi disturbi fir-ritmu tal-qalb (imblokk fil-qalb ta’
grad 2 jew 3)
-
jekk għandek pressjoni baxxa ħafna li ma tirrispondix għall-kura.
-
jekk reċentement kellek puplesija jew xi kundizzjoni serja oħra li
taffettwa l-provvista ta’
demm għall-moħħ.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Qabel ma tieħu din il-mediċina, għid lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek jekk ikunu japplikaw xi waħda
minn dawn li ġejjin peres

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull 1 ml ta’ konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride
ekwivalenti għal 100.0 mikrogramma
dexmedetomidine.
Kull kunjett ta’ 2 mL fih 200 mikrogramma ta’ dexmedetomidine.
Kull kunjett ta’ 4 mL fih 400 mikrogramma ta’ dexmedetomidine.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 1 000 mikrogramma ta’ dexmedetomidine.
Wara d-dilwizzjoni l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali għandha
tkun ta’ 4 mikrogrammi/mL jew
8 mikrogrammi/mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal sedazzjoni ta’ pazjenti adulti fl-ICU (Taqsima ta’ Kura
Intensiva) li jeħtieġu livell ta’ sedazzjoni
mhux aktar fond minn tqanqil b’rispons għal stimulazzjoni verbali
(li jikkorrispondi għall-Iskala ta’
Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).Għal sedazzjoni
ta’ pazjenti adulti li ma jkunux
diġà intubati qabel u/jew matul proċeduri dijanjostiċi jew
kirurġiċi li jkunu jeħtieġu sedazzjoni,
jiġifieri, sedazzjoni proċedurali/ta’ meta l-pazjent ikun konxju.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
GĦAL SEDAZZJONI TA’ PAZJENTI ADULTI FL-ICU (TAQSIMA TA’ KURA
INTENSIVA) LI JEĦTIEĠU LIVELL TA’
SEDAZZJONI MHUX AKTAR FOND MINN TQANQIL B’RISPONS GĦAL
STIMULAZZJONI VERBALI (LI JIKKORRISPONDI
GĦALL-ISKALA TA’ AĠITAZZJONI-SEDAZZJONI RICHMOND (RASS) 0 SA -3).
Għall-użu fi sptar biss. Dexmedetomidine Accord għandu jingħata
minn professjonisti fil-kura tas-
saħħa mħarrġa fl-immaniġġar ta’ pazjenti li jeħtieġu kura
intensiva.
Pożoloġija
Pazjenti li jkunu diġà intubati u sedati jistgħu jinqalbu għal
dexmedetomidine b’rata ta’ infu