Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Delamanid
Otsuka Novel Products GmbH
J04AK06
delamanid
ANTIMYKOBAKTERIELLE
Tuberkulose, Multidrug-Resistent
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 25
autorisert
2014-04-27
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DELTYBA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER delamanid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Deltyba er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Deltyba 3. Hvordan du bruker Deltyba 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Deltyba 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DELTYBA ER OG HVA DET BRUKES MOT Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose. Det må alltid tas sammen med andre legemidler for behandling av tuberkulose. Deltyba brukes hos voksne, ungdom, barn og spedbarn som veier minst 10 kg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DELTYBA _ _ BRUK IKKE DELTYBA - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet. - dersom du tar legemidler som sterkt øker aktiviteten til et leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin [et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forhin Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Rund, gul, filmdrasjert tablett, 11,7 mm i diameter, preget med "DLM" og "50" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Deltyba er indisert til bruk som en del av et egnet kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne, ungdom, barn og spedbarn med en kroppsvekt på minst 10 kg når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent _Mycobacterium tuberculosis_ . Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer. Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT). Dosering _Voksne_ Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig i 24 uker. 3 _Ungdom og barn _ Barn med en kroppsvekt på - ≥ 30 til < 50 kg: Anbefalt dose er 50 mg to ganger daglig i 24 uker - ≥ 50 kg: Anbefalt dose er 100 mg to ganger daglig i 24 uker Se prepara Aqra d-dokument sħiħ