Deltyba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Delamanid

Διαθέσιμο από:

Otsuka Novel Products GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

delamanid

Θεραπευτική ομάδα:

ANTIMYKOBAKTERIELLE

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberkulose, Multidrug-Resistent

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-04-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DELTYBA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
delamanid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Deltyba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Deltyba
3.
Hvordan du bruker Deltyba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Deltyba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DELTYBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til
behandling av lungetuberkulose
forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte
antibiotika til behandling av
tuberkulose.
Det må alltid tas sammen med andre legemidler for behandling av
tuberkulose.
Deltyba brukes hos voksne, ungdom, barn og spedbarn som veier minst 10
kg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
DELTYBA
_ _
BRUK IKKE DELTYBA
-
dersom du er
allergisk
overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet
opp i avsnitt 6).
-
dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet.
-
dersom du tar legemidler som sterkt øker aktiviteten til et
leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for
eksempel karbamazepin [et legemiddel som brukes til å behandle
epilepsi og forhin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Rund, gul, filmdrasjert tablett, 11,7 mm i diameter, preget med "DLM"
og "50" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Deltyba er indisert til bruk som en del av et egnet kombinasjonsregime
for pulmonal multiresistent
tuberkulose (MDR-TB) hos voksne, ungdom, barn og spedbarn med en
kroppsvekt på minst 10 kg når
et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn
av resistens eller toleranse (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring i behandling av
multiresistent
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet
kombinasjonsregime for behandling av
multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling
med et egnet
kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers
behandlingsperiode med
delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert
terapi (DOT).
Dosering
_Voksne_
Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig i 24
uker.
3
_Ungdom og barn _
Barn med en kroppsvekt på
-
≥ 30 til < 50 kg: Anbefalt dose er 50 mg to ganger daglig i 24 uker
-
≥ 50 kg: Anbefalt dose er 100 mg to ganger daglig i 24 uker
Se prepara