Deltyba

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
29-02-2024

Principio attivo:

Delamanid

Commercializzato da:

Otsuka Novel Products GmbH

Codice ATC:

J04AK06

INN (Nome Internazionale):

delamanid

Gruppo terapeutico:

ANTIMYKOBAKTERIELLE

Area terapeutica:

Tuberkulose, Multidrug-Resistent

Indicazioni terapeutiche:

Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Dettagli prodotto:

Revision: 25

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2014-04-27

Foglio illustrativo

                                37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DELTYBA 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
delamanid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Deltyba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Deltyba
3.
Hvordan du bruker Deltyba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Deltyba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DELTYBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til
behandling av lungetuberkulose
forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte
antibiotika til behandling av
tuberkulose.
Det må alltid tas sammen med andre legemidler for behandling av
tuberkulose.
Deltyba brukes hos voksne, ungdom, barn og spedbarn som veier minst 10
kg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
DELTYBA
_ _
BRUK IKKE DELTYBA
-
dersom du er
allergisk
overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet
opp i avsnitt 6).
-
dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet.
-
dersom du tar legemidler som sterkt øker aktiviteten til et
leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for
eksempel karbamazepin [et legemiddel som brukes til å behandle
epilepsi og forhin
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Rund, gul, filmdrasjert tablett, 11,7 mm i diameter, preget med "DLM"
og "50" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Deltyba er indisert til bruk som en del av et egnet kombinasjonsregime
for pulmonal multiresistent
tuberkulose (MDR-TB) hos voksne, ungdom, barn og spedbarn med en
kroppsvekt på minst 10 kg når
et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn
av resistens eller toleranse (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring i behandling av
multiresistent
_Mycobacterium tuberculosis_
.
Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet
kombinasjonsregime for behandling av
multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling
med et egnet
kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers
behandlingsperiode med
delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert
terapi (DOT).
Dosering
_Voksne_
Den anbefalte daglige dosen for voksne er 100 mg to ganger daglig i 24
uker.
3
_Ungdom og barn _
Barn med en kroppsvekt på
-
≥ 30 til < 50 kg: Anbefalt dose er 50 mg to ganger daglig i 24 uker
-
≥ 50 kg: Anbefalt dose er 100 mg to ganger daglig i 24 uker
Se prepara
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 29-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 28-10-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 29-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 29-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 29-02-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti