Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
defibrotíð
Gentium S.r.l.
B01AX01
defibrotide
Blóðþurrðandi lyf
Sjúkdómar í lifrarstarfsemi
Defitelio er ætlað til meðferðar við alvarlegum lifrarbláæðasjúkdómi (VOD) sem einnig er þekkt sem sinusoidal obstructive syndrome (SOS) við blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) meðferð. Það er fram hjá fullorðnum og unglingar, börn og börn yfir 1 mánuði aldri.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-10-18
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEFITELIO 80 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN defíbrótíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Defitelio 3. Hvernig nota á Defitelio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Defitelio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEFITELIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Defitelio er lyf sem inniheldur virka efnið defíbrótíð. Það er notað til meðhöndlunar á sjúkdómi sem kallast alvarleg bláæðastífla í lifur, þar sem æðarnar í lifrinni skemmast og teppast vegna blóðtappa. Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum. Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa. Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEFITELIO EKKI MÁ NOTA DEFITELIO • ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6.) • ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Defitelio er notað: • Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til 200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu. *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,89 mmól (jafngildir 20,4 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Lausnin er gegnsæ, ljósgul til brún, laus við agnir og grugg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation). Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna. Skammtar Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag). Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag. Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa. 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun Aqra d-dokument sħiħ