Defitelio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

defibrotíð

Saatavilla:

Gentium S.r.l.

ATC-koodi:

B01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

defibrotide

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Sjúkdómar í lifrarstarfsemi

Käyttöaiheet:

Defitelio er ætlað til meðferðar við alvarlegum lifrarbláæðasjúkdómi (VOD) sem einnig er þekkt sem sinusoidal obstructive syndrome (SOS) við blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) meðferð. Það er fram hjá fullorðnum og unglingar, börn og börn yfir 1 mánuði aldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-18

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEFITELIO 80 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
defíbrótíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Defitelio
3.
Hvernig nota á Defitelio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Defitelio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEFITELIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Defitelio er lyf sem inniheldur virka efnið defíbrótíð.
Það er notað til meðhöndlunar á sjúkdómi sem kallast alvarleg
bláæðastífla í lifur, þar sem æðarnar í
lifrinni skemmast og teppast vegna blóðtappa. Þetta getur gerst
fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir
ígræðslu með stofnfrumum.
Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og
kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri
mega nota lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DEFITELIO
EKKI MÁ NOTA DEFITELIO
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir defíbrótíð eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6.)
•
ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva
plasmínógens.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Defitelio er notað:
•

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til
200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks
á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu.
*Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 0,89 mmól (jafngildir 20,4 mg) af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Lausnin er gegnsæ, ljósgul til brún, laus við agnir og grugg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í
lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig
nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction
syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi
stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation).
Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum
eldri en eins mánaðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem
hafa reynslu af því að greina og
meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti
(25 mg/kg á dag).
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins
við stærri skammta og því ráðlagt
að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar
til einkenni og merki um alvarlega
bláæðastíflu í lifur hverfa.
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun