Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amlodipin, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Dafiro er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine eller valsartan monoterapi.
Revision: 30
autorisert
2007-01-15
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DAFIRO 5 MG/80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DAFIRO 5 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DAFIRO 10 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER amlodipin/valsartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dafiro er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dafiro 3. Hvordan du bruker Dafiro 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dafiro 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DAFIRO ER OG HVA DET BRUKES MOT Dafiro tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og valsartan. Begge disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. − Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles ”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som hindrer sammentrekning av blodårene. − Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles ”angiotensin-II-reseptorantagonister”. Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg sammen slik at blodtrykket øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II. Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene trekker seg sammen. Det fører til at blodårene slapper av og blodtrykket senkes. Dafiro brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene. 55 2. HVA DU MÅ VI Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan. Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan. Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter Mørk gul, rund, filmdrasjert tablett med skåret kant. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”NV”. Størrelsen er omtrent: 8,20 mm i diameter. Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Mørk gul, oval, filmdrasjert tablett. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”ECE”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) x 5,7 mm (bredde). Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter Lys gul, oval, filmdrasjert tablett. Den ene siden er merket ”NVR”, og den andre siden er merket ”UIC”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) x 5,7 mm (bredde). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Behandling av essensiell hypertensjon. Dafiro er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med amlodipin eller valsartan monoterapi. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig. Dafiro 5 mg/80 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. Dafiro 5 mg/160 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene. Dafiro 10 mg/160 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrolle Aqra d-dokument sħiħ