Dafiro

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

amlodipin, valsartan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

C09DB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

amlodipine, valsartan

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensiell hypertensjon. Dafiro er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på amlodipine eller valsartan monoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-01-15

Infovoldik

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DAFIRO 5 MG/80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO 5 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO 10 MG/160 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
amlodipin/valsartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dafiro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dafiro
3.
Hvordan du bruker Dafiro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dafiro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DAFIRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dafiro tabletter inneholder to virkestoffer som kalles amlodipin og
valsartan. Begge disse
komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
−
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin
hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som
hindrer sammentrekning av
blodårene.
−
Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles
”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg
sammen slik at blodtrykket
øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
Dette betyr at begge komponentene bidrar til å hindre at blodårene
trekker seg sammen. Det fører til at
blodårene slapper av og blodtrykket senkes.
Dafiro brukes til å behandle høyt blodtrykk hos voksne som ikke
oppnår tilstrekkelig
blodtrykkskontroll med enten amlodipin eller valsartan alene.
55
2.
HVA DU MÅ VI

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat) og 160 mg valsartan.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Dafiro 5 mg/80 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk gul, rund, filmdrasjert tablett med skåret kant. Den ene siden
er merket ”NVR”, og den andre
siden er merket ”NV”. Størrelsen er omtrent: 8,20 mm i diameter.
Dafiro 5 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Mørk gul, oval, filmdrasjert tablett. Den ene siden er merket
”NVR”, og den andre siden er merket
”ECE”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) x 5,7 mm (bredde).
Dafiro 10 mg/160 mg filmdrasjerte tabletter
Lys gul, oval, filmdrasjert tablett. Den ene siden er merket
”NVR”, og den andre siden er merket
”UIC”. Størrelsen er omtrent: 14,2 mm (lengde) x 5,7 mm (bredde).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av essensiell hypertensjon.
Dafiro er indisert til voksne som ikke oppnår tilstrekkelig
blodtrykkskontroll med amlodipin eller
valsartan monoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Dafiro 5 mg/80 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er
tilstrekkelig kontrollert med amlodipin
5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Dafiro 5 mg/160 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er
tilstrekkelig kontrollert med
amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Dafiro 10 mg/160 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er
tilstrekkelig kontrolle