Cyltezo

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

imunosupresíva

Żona terapewtika:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Pozrite si časť 4. 1 v súhrne charakteristických vlastností výrobku v informačnom dokumente o výrobku.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

uzavretý

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-11-10

Fuljett ta 'informazzjoni

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYLTEZO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
Cyltezom a počas liečby
Cyltezom. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cyltezo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo
3.
Ako používať Cyltezo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Cyltezo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na použitie
1.
ČO JE CYLTEZO A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na
imunitný (obranný) systém.
Cyltezo je určené na liečbu nižšie uvedených zápalových
ochorení:

reumatoidnej artritídy,

polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy,

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá 0,8 ml jednodávková naplnená injekčná striekačka
obsahuje 40 mg adalimumabu.
Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg
adalimumabu.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až mierne opalescenčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Cyltezo je indikované v kombinácii s metotrexátom na:

liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorých
odpoveď na liečbu antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie
vrátane metotrexátu bola
nedostatočná,

liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti
metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Podľa röntgenového vyšetrenia Cyltezo znižuje rýchlosť
progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje
fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Juvenilná idiopatická artritída
_Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída_
Adalimumab je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na liečbu
akt�