Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
daptomycin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin huwa indikat għat-trattament ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) ta ' pazjenti b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). Pazjenti adulti bi dritt naħat endokardite infettiva (RIE) minn Staphylococcus aureus. Huwa rakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-suxxettibilità antibatterika ta 'l-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta' espert. Adulti u pedjatriċi (1-17-il sena) il-pazjenti bil-batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB). Fl-adulti, l-użu fl-batterimja għandha tkun assoċjata ma 'RIE jew ma' cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi, l-użu fl-batterimja għandu jkun assoċjat ma ' cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batteri Gram posittivi biss. Imħallat ta 'l-infezzjonijiet fejn Gram negattivi u/jew ċerti tipi ta' batterji anerobiċi huma suspettati, Cubicin għandu jingħata flimkien ma ' sustanza anti batterjali xierqa(i). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 37
Awtorizzat
2006-01-19
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CUBICIN 350 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW GĦALL-INFUŻJONI daptomycin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cubicin u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Cubicin 3. Kif jingħatalek Cubicin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cubicin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CUBICIN U GЋALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva fi Cubicin trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni hija daptomycin. Daptomycin huwa antibatteriku li jista’ jwaqqaf it-tkattir ta’ ċerti batterji. Cubicin jintuża fl-adulti u fi tfal u adoloxxenti (minn sena sa 17-il sena) biex jikkura infezzjonijiet tal-ġilda, u t-tessuti taħt il-ġilda. Jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni fil-ġilda. Cubicin jintuża wkoll f’adulti biex jikkura infezzjonijiet fit-tessuti li jiksu l-parti ta’ ġewwa tal-qalb (inklużi l-valvuli tal-qalb) li huma kkawżati minn tip ta’ batterji imsejħa _Staphylococcus aureus_ . Huwa jintuża wkoll biex jitratta infezzjonijiet fid-demm ikkawżati mill-istess tip ta’ batterji meta jkunu assoċjati ma’ infezzjoni tal-qalb. Skont it-tip ta’ infezzjoni(jiet) li għandek, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek ukoll antibatteriċi oħrajn waqt li tkun qed tirċievi l- Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni Kull kunjett fih 350 mg daptomycin. Millilitru wieħed jipprovdi 50 mg daptomycin wara li jkun imħallat ma’ 7 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni. Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni Kull kunjett fih 500 mg daptomycin. Millilitru wieħed jipprovdi 50 mg daptomycin wara li jkun imħallat ma’ 10 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni Trab jew trab magħqud lajofilizzat minn isfar ċar għall-kannella ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cubicin huwa indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b’infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda u tat- tessuti rotob (cSSTI). - Pazjenti adulti b’endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba _Staphylococcus _ _aureus_ . Huwa rrakkomandat li d-deċiżjoni li jintuża daptomycin għandha ssir wara li tkun ikkunsidrata s-suxxettibilità antibatterika tal-organiżmu u għandha tkun ibbażata fuq parir ta’ espert. Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b’età minn sena sa 17-il sena) b’batterimja minn _Staphylococcus _ _aureus _ (SAB). Fl-adulti l-użu f’batterimja għandu jkun assoċjat ma’ RIE jew ma’ cSSTI, filwaqt li fil-pazjenti pedjatriċi l-użu f’batterimja għandu jkun assoċjat ma’ cSSTI. Daptomycin huwa attiv kontra batterji tat-tip Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1). F’każijiet ta’ taħlita ta’ infezzjonijiet meta jkun hemm Aqra d-dokument sħiħ