Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone aceponate
Virbac S.A.
QD07AC16
hydrocortisone aceponate
Hundar
Barksterar, húðsjúkdómar
Til meðferðar við bólgu og kláða húðhúð hjá hundum. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 9
Leyfilegt
2007-01-09
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL CORTAVANCE 0,584 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN FYRIR HUNDA. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi: VIRBAC 1 ère Avenue - 2065 m – LID 06516 Carros, Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir hunda. Hýdrókortisónaceponat 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum. Til að draga úr klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu í hundum. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki á opin sár. Notist ekki ef ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna er til staðar. 6. AUKAVERKANIR Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hundar. 20 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar á húð. Skrúfið úðapumpuna á glasið fyrir notkun. Úðið dýralyfinu því næst úr u.þ.b. 10 cm fjarlægð á líkamsyfirborðið sem á að meðhöndla. Ráðlagður skammtur er 1,52 míkrógrömm af Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS CORTAVANCE 0,584 mg/ml húðúði, lausn fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING VIRK INNIHALDSEFNI: Hýdrókortisónaceponat 0,584 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðúði, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar á bólgu og kláða vegna húðsjúkdóma í hundum. Til að draga úr klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu í hundum. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki á opin sár. Notist ekki ef ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna er til staðar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Klínísk einkenni um ofnæmishúðbólgu, svo sem kláði og bólgur í húð eru ekki sértæk fyrir þennan sjúkdóm. Þess vegna verður að útiloka aðrar orsakir húðbólgu, svo sem sníkjudýrasmitun (infestation) af völdum sníkla og sýkingar sem valda einkennum í húð, áður en meðferð er hafin og rannsaka skal undirliggjandi orsakir. Ef um er að ræða sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýrasmitun skal meðhöndla hundinn á viðeigandi hátt. Ef ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar skal fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin hjá dýri með Cushing sjúkdóm. Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin hjá ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili. Yfirborð húðar sem meðhöndluð er á ekki að vera stærra en sem nemur um það bil 1/3 af yfirborði hundsins, sem samsvarar t.d. báðum síðum frá hrygglengju að nára að herðablöðum og lærum 3 meðtöldum. Sjá einnig kafla 4.10. Notið annars eingöngu eftir að dýralæknir hefur metið áhættu og ávinning og tekið hundinn til skoðunar reglulega eins og ná Aqra d-dokument sħiħ