Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihemoragije
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Pooblaščeni
2022-07-15
23 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/22/1664/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CEVENFACTA 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC 24 SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM (1 MG) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eptakog beta (aktivirani) IV 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA BRIZGA Z VEHIKLOM (1,1 ML) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo CEVENFACTA 1 mg voda za injekcije IV 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,1 ml 6. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (2 MG) 1. IME ZDRAVILA CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eptakog beta (aktivirani) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN eptakog beta (aktivirani) 2 mg/vialo (90 ki.e./vialo), 1 mg/ml po rekonstituciji 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: argininijev klorid, izolevcin, sodium citrat, glicin, lizinijev klorid, po Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1 mg eptakoga beta (aktiviranega) (45 ki.e./vialo), kar ustreza koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 1,1 ml vode za injekcije. CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2 mg eptakoga beta (aktiviranega) (90 ki.e./vialo), kar ustreza koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 2,2 ml vode za injekcije. CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 5 mg eptakoga beta (aktiviranega) na vialo (225 ki.e./vialo), kar ustreza koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 5,2 ml vode za injekcije. Jakost (i.e.) se določi s koagulacijskim preskusom. 1 ki.e. je enaka 1000 i.e. (mednarodnim enotam). Eptakog beta (aktiviran) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen iz kunčjega mleka s tehnologijo rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel do skoraj bel liofilizirani prašek. Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina. Raztopina ima pH približno 6. Osmolarnost je približno 290 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CEVENFACTA je indicirano za zdrav Aqra d-dokument sħiħ