Cevenfacta

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eptacog beta (activated)

MAH:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC_code:

B02BD08

INN:

Eptacog beta (activated)

therapeutic_group:

Antihemoragije

therapeutic_area:

Hemophilia A; Hemophilia B

therapeutic_indication:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-07-15

PIL

23
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB)
Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/22/1664/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CEVENFACTA 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
24
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM (1 MG)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
eptakog beta (aktivirani)
IV
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA BRIZGA Z VEHIKLOM (1,1 ML)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo CEVENFACTA 1 mg
voda za injekcije
IV
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,1 ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (2 MG)
1.
IME ZDRAVILA
CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
eptakog beta (aktivirani)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
eptakog beta (aktivirani) 2 mg/vialo (90 ki.e./vialo), 1 mg/ml po
rekonstituciji
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: argininijev klorid, izolevcin, sodium citrat, glicin,
lizinijev klorid, po

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEVENFACTA 1 mg (45 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1 mg eptakoga beta (aktiviranega) (45
ki.e./vialo), kar ustreza
koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 1,1
ml vode za injekcije.
CEVENFACTA 2 mg (90 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2 mg eptakoga beta (aktiviranega) (90
ki.e./vialo), kar ustreza
koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 2,2
ml vode za injekcije.
CEVENFACTA 5 mg (225 ki.e.) prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 5 mg eptakoga beta (aktiviranega) na vialo
(225 ki.e./vialo), kar ustreza
koncentraciji približno 1 mg/ml (45 ki.e./ml) po rekonstituciji z 5,2
ml vode za injekcije.
Jakost (i.e.) se določi s koagulacijskim preskusom. 1 ki.e. je enaka
1000 i.e. (mednarodnim enotam).
Eptakog beta (aktiviran) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa
(rFVIIa) z molekulsko maso
približno 50.000 daltonov, pridobljen iz kunčjega mleka s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bel do skoraj bel liofilizirani prašek.
Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Raztopina ima pH približno 6. Osmolarnost je približno 290 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CEVENFACTA je indicirano za zdrav