CaniLeish
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2023
Ingredjent attiv:
Leishmania infantum išsiskiria išskirti baltymai
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AO
INN (Isem Internazzjonali):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
Imunologiniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Norint aktyviai imti šešis mėnesius nuo Leishmania neigiamų šunų, siekiant sumažinti riziką susirgti aktyvia infekcija ir klinikine liga po kontakto su Leishmania infantum. Vakcinos veiksmingumas buvo įrodytas šunims, kuriems pasireiškė daug natūralių parazitų poveikio zonose, kuriose yra didelis infekcijos slėgis. Imuniteto atsiradimas: 4 savaites po pirminio vakcinavimo. Trukmė imunitetas: 1 metai nuo paskutinio pakartotinio skiepijimo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS
CANILEISH LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
šunims.
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
liofilizato, kuriame yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
_Leishmania infantum_ ekskrecinių-sekrecinių baltymų ne mažiau
kaip 100 µg;
ADJUVANTO:
išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21) 60 µg;
skiediklio:
natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus
aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti
leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos
išsivystymo riziką po kontakto su _Leishmania _
_infantum_.
Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos
natūralaus kartotinio parazitų
poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.
Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos.
Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Po injekcijos dažnai gali pasireikšti nedidelės trumpalaikės
vietinės reakcijos, tokios kaip patinimas,
mazgelis, skausmas palpuojant ar paraudimas, tačiau šios reakcijos
išnyksta savaime per 2–15 dienų.
Labai retais atvejais pastebėta stipresnė reakcija injekcijos
vietoje (injekcijos vietos nekrozė, vaskulitas).
Taip pat dažnai gali pasireikšti kiti dažniausiai po vakcinacijos
pastebimi trumpalaikiai simptomai, tok
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
liofilizato, kuriame yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
_Leishmania infantum_ ekskrecinių-sekrecinių baltymų
mažiausiai 100 µg.
ADJUVANTO:
išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21)
60 µg;
skiediklio:
natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: rusvai gelsva šaltyje išdžiovinta frakcija.
Skiediklis: bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus
aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti
leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos
išsivystymo riziką po kontakto su _Leishmania _
_infantum_.
Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos
natūralaus kartotinio parazitų
poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.
Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos
kurso.
Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Po vakcinacijos gali būti aptinkami laikini antikūnai prieš
leišmanijas, nustatomi fluorescuojančių
antikūnų tyrimo (FAT) metodu. Vakcininius ir dėl natūralios
infekcijos susidariusius antikūnus galima
diferencijuoti naudojant greitą serologinį diagnostikos tyrimo
metodą, kaip pirmą žingsnį nustatant
diferencinę diagnozę.
Tose zonose, kur užsikrėtimo rizika maža arba j
Aqra d-dokument sħiħ
