País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum išsiskiria išskirti baltymai
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Šunys
Imunologiniai preparatai
Norint aktyviai imti šešis mėnesius nuo Leishmania neigiamų šunų, siekiant sumažinti riziką susirgti aktyvia infekcija ir klinikine liga po kontakto su Leishmania infantum. Vakcinos veiksmingumas buvo įrodytas šunims, kuriems pasireiškė daug natūralių parazitų poveikio zonose, kuriose yra didelis infekcijos slėgis. Imuniteto atsiradimas: 4 savaites po pirminio vakcinavimo. Trukmė imunitetas: 1 metai nuo paskutinio pakartotinio skiepijimo.
Revision: 2
Panaikintas
2011-03-14
17 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 18 INFORMACINIS LAPELIS CANILEISH LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims. 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: liofilizato, kuriame yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: _Leishmania infantum_ ekskrecinių-sekrecinių baltymų ne mažiau kaip 100 µg; ADJUVANTO: išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21) 60 µg; skiediklio: natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml. 4. INDIKACIJA (-OS) Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos išsivystymo riziką po kontakto su _Leishmania _ _infantum_. Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose. Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos. Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vaistinis preparatas neberegistruotas 19 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Po injekcijos dažnai gali pasireikšti nedidelės trumpalaikės vietinės reakcijos, tokios kaip patinimas, mazgelis, skausmas palpuojant ar paraudimas, tačiau šios reakcijos išnyksta savaime per 2–15 dienų. Labai retais atvejais pastebėta stipresnė reakcija injekcijos vietoje (injekcijos vietos nekrozė, vaskulitas). Taip pat dažnai gali pasireikšti kiti dažniausiai po vakcinacijos pastebimi trumpalaikiai simptomai, tok Leer el documento completo
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: liofilizato, kuriame yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: _Leishmania infantum_ ekskrecinių-sekrecinių baltymų mažiausiai 100 µg. ADJUVANTO: išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21) 60 µg; skiediklio: natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Liofilizatas: rusvai gelsva šaltyje išdžiovinta frakcija. Skiediklis: bespalvis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos išsivystymo riziką po kontakto su _Leishmania _ _infantum_. Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose. Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Po vakcinacijos gali būti aptinkami laikini antikūnai prieš leišmanijas, nustatomi fluorescuojančių antikūnų tyrimo (FAT) metodu. Vakcininius ir dėl natūralios infekcijos susidariusius antikūnus galima diferencijuoti naudojant greitą serologinį diagnostikos tyrimo metodą, kaip pirmą žingsnį nustatant diferencinę diagnozę. Tose zonose, kur užsikrėtimo rizika maža arba j Leer el documento completo