Cancidas (previously Caspofungin MSD)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-08-2016
Ingredjent attiv:
caspofungin (as acetate)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J02AX04
INN (Isem Internazzjonali):
caspofungin
Grupp terapewtiku:
Antimikotika za sustavnu uporabu
Żona terapewtika:
Candidiasis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CANCIDAS
50 mg
prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I
KVANTITATIVNI SASTAV
CANCIDAS 50
m
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži
50
mg kaspofungin
a
(u obliku kaspofungin
acetata).
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij
u
Jedna bočica sadrži 70
mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, prašak je b
ijeli do bjelkasti kompaktni
prašak
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje
invazivne kandidijaze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje
invazivne aspergiloze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika
u kojih je izostao odgovor
na liječenje
ili ne podnose
amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i
/ili itrakonazol.
Izostanak odgo
vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7
dana uzimanja terapijskih doza
učinkovite antifungalne terapije
.
•
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije
(npr. Candida ili Aspergillus) u
odraslih ili pedijatrijskih
febrilnih
bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I
način PRIMJENE
Liječenje
kaspofunginom
mora započeti
liječnik
s iskustvom u
liječenju
invazivnih
gljivičnih
infekcija.
Doziranje
Odrasli bolesnici
Prvog dana
liječenja
potrebno je primijeniti
jednokratnu udarnu dozu od 70
mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 m
g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80
kg preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70
mg nastaviti s dozom od 70
mg kaspofungina
jedanput na dan (vid
jeti dio 5.2). Nije
potrebno
prilagođ
avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
U
pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina)
doza se određuje na temelju
površine
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA
SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CANCIDAS
50 mg
prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I
KVANTITATIVNI SASTAV
CANCIDAS 50
m
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži
50
mg kaspofungin
a
(u obliku kaspofungin
acetata).
CANCIDAS 70
mg prašak za koncentrat za otopinu za infuzij
u
Jedna bočica sadrži 70
mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak
za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prije rekonstitucije, prašak je b
ijeli do bjelkasti kompaktni
prašak
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Liječenje
invazivne kandidijaze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika.
•
Liječenje
invazivne aspergiloze u odraslih ili
pedijatrijskih
bolesnika
u kojih je izostao odgovor
na liječenje
ili ne podnose
amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i
/ili itrakonazol.
Izostanak odgo
vora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja
nakon najmanje 7
dana uzimanja terapijskih doza
učinkovite antifungalne terapije
.
•
Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije
(npr. Candida ili Aspergillus) u
odraslih ili pedijatrijskih
febrilnih
bolesnika s neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I
način PRIMJENE
Liječenje
kaspofunginom
mora započeti
liječnik
s iskustvom u
liječenju
invazivnih
gljivičnih
infekcija.
Doziranje
Odrasli bolesnici
Prvog dana
liječenja
potrebno je primijeniti
jednokratnu udarnu dozu od 70
mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 m
g jedanput na dan. U bolesnika težih od 80
kg preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70
mg nastaviti s dozom od 70
mg kaspofungina
jedanput na dan (vid
jeti dio 5.2). Nije
potrebno
prilagođ
avati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
U
pedijatrijskih
bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina)
doza se određuje na temelju
površine
Aqra d-dokument sħiħ
