Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Blauzungenvirus-Impfstoff, Serotyp 8 (inaktiviert)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktivierte virale Impfstoffe, virus der Blauzungenkrankheit, SCHAF
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Zurückgezogen
2010-09-06
16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION BOVILIS BTV8 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log 2 ) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid, Saponin. Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Schafe: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist. Rinder: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*. *(weitere Information siehe Abschnitt 12) Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung Dauer der Immunität: 6 Monate. Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen. Bei Schafen persistieren diese Schwellungen in der Regel bis zu 3 Wochen. Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben. Nach Verabreichung einer doppelten Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (vor Inaktivierung): 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log 2 ) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (100%ig) 16,7 mg Saponin 0,31 mg. SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rinder und Schafe. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Schafe: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist. Rinder: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*. *(weitere Information siehe Abschnitt 4.4) Beginn der Immunität: 3 Wochen nach Impfung. Dauer der Immunität: 6 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei Rindern verringert, aber nicht verhindert. Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt, dass der Grad der Verringerung der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung in dem Maße zu verringern, dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist. Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht. Falls dieser Impf Aqra d-dokument sħiħ