Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Virus katarální horečky ovcí
Bioveta, a.s.
QI02AA
Bluetongue virus (Bluetongue virus, serotype 1, Inactivated, Bluetongue virus, serotype 8, Inactivated)
Injekční suspenze
ovce, skot
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9906201 - 1 x 10 ml - lahvička
2017-09-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: BIOBOS BTV 1,8, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS BTV1,8, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml* Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml* * množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou validovanou k titru viru před inaktivací ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 2,25 – 2,75 mg Kvijalový saponn (Quil A) 0,2 mg Excipiens: Formaldehyd 35% max. 0,7 mg Thiomersal 0,1 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem prevence viremie a klinických příznaků onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 1 a 8). Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci. Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max. průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2-3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 2 Skot, ovce 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávka – 1 ml bez ohledu na stá Aqra d-dokument sħiħ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOBOS BTV 1, 8 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE Vakcína proti BTV 1 a 8 u skotu a ovcí inaktivovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml* Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml* * množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou validovanou k titru viru před inaktivací ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 2,25 – 2,75 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,2 mg EXCIPIENS: Formaldehyd 35% max. 0,7 mg Thiomersal 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem prevence viremie a klinických příznaků onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 1 a 8). Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci 1 4.3 KONTRAINDIKACE Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků). Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek, což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí do 3 měsíců stář Aqra d-dokument sħiħ