BioBos BTV 1,8 Injekční suspenze

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivni sastojci:

Virus katarální horečky ovcí

Dostupno od:

Bioveta, a.s.

ATC koda:

QI02AA

INN (International ime):

Bluetongue virus (Bluetongue virus, serotype 1, Inactivated, Bluetongue virus, serotype 8, Inactivated)

Farmaceutski oblik:

Injekční suspenze

Terapijska grupa:

ovce, skot

Područje terapije:

Inaktivované virové vakcíny

Proizvod sažetak:

Kódy balení: 9906201 - 1 x 10 ml - lahvička

Datum autorizacije:

2017-09-26

Uputa o lijeku

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
BIOBOS BTV 1,8, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká
republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS BTV1,8, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa
jednotek/ml*
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1
min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa
jednotek/ml*
*
množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou
validovanou k titru viru před inaktivací
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
2,25 – 2,75 mg
Kvijalový saponn (Quil A)
0,2 mg
Excipiens:
Formaldehyd 35%
max. 0,7 mg
Thiomersal
0,1 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem
prevence viremie a klinických příznaků
onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue
virus, BTV, sérotyp 1 a 8).
Nástup imunity:
imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci.
Trvání imunity:
12 měsíců po základní vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k
přechodnému zduření v místě aplikace (max.
průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2-3 týdnů po
vakcinaci. Případně se může po
vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty
trvající maximálně do 3 dnů po
vakcinaci.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
2
Skot, ovce
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka – 1 ml bez ohledu na stá�

Svojstava lijeka

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOBOS BTV 1, 8 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT A OVCE
Vakcína proti BTV 1 a 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1
min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml*
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 100 Elisa jednotek/ml, max.
1000 Elisa jednotek/ml*
* množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou
validovanou k titru viru před inaktivací
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
2,25 – 2,75 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd 35%
max. 0,7 mg
Thiomersal
0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem
prevence viremie a klinických
příznaků onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí
(Bluetongue virus, BTV,
sérotyp 1 a 8).
Nástup imunity:
imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci
Trvání imunity:
12 měsíců po základní vakcinaci
1
4.3
KONTRAINDIKACE
Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost
plně vyvinula do začátku
rizikového období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů
onemocnění - tiplíků).
Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně
ovlivňují tvorbu postvakcinačních
protilátek, což může mít vliv na výši postvakcinačních
protilátek. Tyto postvakcinační
protilátky obvykle vymizí do 3 měsíců stář�