BioBos BTV 1,8 ELISA.U Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Virus katarální horečky ovcí
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI02AA
INN (Mezinárodní Name):
Bluetongue virus (Virus febris catarrhalis ovium inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
ovce, skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906201 - 1 x 10 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/042/17-C
Datum autorizace:
2017-09-26

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

BioBos BTV 1,8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos BTV1,8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 1,8 u skotu a ovcí inaktivovaná

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8

min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa

jednotek/ml*

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1

min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa

jednotek/ml*

množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou validovanou k titru viru před inaktivací

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%

2,25 – 2,75 mg

Kvijalový saponn (Quil A)

0,2 mg

Excipiens:

Formaldehyd 35%

max. 0,7 mg

Thiomersal

0,1 mg

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem prevence viremie a klinických příznaků

onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV, sérotyp 1 a 8).

Nástup imunity:

imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

12 měsíců po základní vakcinaci.

KONTRAINDIKACE

Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max.

průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2-3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po

vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po

vakcinaci.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka – 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.

Způsob podání :

Ovce – subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

Skot – intramuskulárně

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky protřepat.

Primovakcinace skotu:

injekce: telata od věku 1měsíce, (resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)

Injekce za 3 týdny

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1 ml) 2 týdny před rizikovým obdobím.

Primovakcinace ovcí:

1 injekce: ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek).

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1 ml) 2 týdny před rizikovým obdobím.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového

období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění – tiplíků).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek,

což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí

do 3 měsíců stáří telat respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Neuplatňuje se.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Plodnost:

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.

Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.

U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a

rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy

pro virus katarální horečky (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí

účinky než přechodné zduření v místě aplikace (max. průměr 2 cm), které vymizí během 2 – 3 týdnů

po vakcinaci, a přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

září 2017

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos BTV 1, 8 injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 1 a 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1

min. 100 Elisa jednotek/ml, max. 1000 Elisa jednotek/ml*

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8

min. 100 Elisa jednotek/ml, max.

1000 Elisa jednotek/ml*

* množství inaktivovaného antigenu bylo stanoveno Elisa metodou validovanou k titru viru před inaktivací

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%

2,25 – 2,75 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,2 mg

Excipiens:

Formaldehyd 35%

max. 0,7 mg

Thiomersal

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu a ovcí od 1 měsíce věku za účelem prevence viremie a klinických

příznaků onemocnění způsobené virem katarální horečky ovcí (Bluetongue virus, BTV,

sérotyp 1 a 8).

Nástup imunity:

imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci

Trvání imunity:

12 měsíců po základní vakcinaci

Kontraindikace

Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku

rizikového období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).

Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních

protilátek, což může mít vliv na výši postvakcinačních

protilátek. Tyto postvakcinační

protilátky obvykle vymizí do 3 měsíců stáří telat respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace

(max. průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se

může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do

3 dnů po vakcinaci.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.

Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.

U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů

prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním

programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří

zvířat.

Způsob podání:

Ovce – subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

Skot – intramuskulárně

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky protřepat.

Primovakcinace

skotu

1. injekce: telata od věku 1 měsíce, (resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných

matek.)

2. injekce za 3 týdny

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

Primovakcinace

ovcí:

1 injekce: ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných

matek.).

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné

nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny – vakcína proti viru katarální

horečky ovcí.

ATCvet kód: QI02AA08

K prevenci viremie a klinických příznaků onemocnění způsobených virem katarální horečky

ovcí, sérotyp 1 a 8.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci

Kvilajový saponin (Quil A)

Folmaldehyd 35%

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do skleněných bezbarvých 10ml lékovek hydrolytické třídy I nebo 50ml a

100ml lékovek hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 50ml a 100ml plastových lékovek

(PhEur 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou

hliníkovou pertlí.

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 x 10 ml – skleněné lékovky

b/ kartónová krabička:

1 x 10 ml, 1 x 100 ml – skleněné lékovky

1 x 100 ml – plastové lékovky

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Zvláštní

opatření

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

97/042/17-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 9. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

září 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace