Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ydre membran vesikler fra neisseria meningitidis gruppe b (stamme nz 98/254), rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusion protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA protein, rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA fusion protein
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokvacciner
Meningitis, Meningokok
Aktiv immunisering mod invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B-stammer.
Revision: 33
autoriseret
2013-01-13
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BEXSERO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Bexsero 3. Sådan skal du bruge Bexsero 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine. Bexsero indeholder fire forskellige komponenter fra overfladen af bakterien _Neisseria meningitidis_ gruppe B. Bexsero gives til personer fra 2-måneders-alderen og derover til at hjælpe med at beskytte mod sygdom forårsaget af bakterien _Neisseria meningitidis_ gruppe B. Denne bakterie kan forårsage alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og sepsis (blodforgiftning). Vaccinen virker ved specifikt at stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaccinerede person. Dette resulterer i beskyttelse mod sygdommen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE BEXSERO BRUG IKKE BEXSERO - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du eller dit barn bruger Bexsero: - hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperat Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rDNA, komponent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant _Neisseria meningitidis_ gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis _ gruppe B NadA-protein 1, 2, 3 50 mikrogram Rekombinant _Neisseria meningitidis_ gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3 50 mikrogram Ydre membranvesikler (OMV) fra _Neisseria meningitidis _ gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2 25 mikrogram 1 produceret i _E. coli-_ celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³ + ) 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA _(Neisseria_ adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid, opaliserende flydende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ gruppe B. Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning. Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke gruppe B-stammer. Brug af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering TABEL 1. SAMMENDRAG AF DOSERING ALDER VED FØRSTE DOSIS PRIMÆR IMMUNISERING INTERVALLER MELLEM PRIMÆRE DOSER BOOSTER SPÆDBØRN, 2 TIL 5 MÅNEDER A Tre doser på hver 0,5 ml Ikke mindre end en måned Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosen b, c To doser på hver 0,5 ml Ikke mindre end to måneder SPÆDBØRN, 6 TIL 11 MÅNEDER Aqra d-dokument sħiħ